유럽연합(EU)이 중국 유럽산 의료기기 차별 행태에 본격적인 대응을 고려 중이다. 앞서 미국이 중국을 겨냥한 새로운 인공지능(AI) 반도체 수출 규제를 시행함에 따라 EU 역시 중국에 대한 통상(通商) 보복을 검토하고 있는 것이다.16일 월스트리트저널(WSJ) 등 주요 외신에 따르면 EU 집행위원회는 “지난 14일(현지시간) 한 달 간 조사를 거쳐 중국 조달시장에서 유럽산 의료기기가 불공정한 차별을 받고 있다”고 평가했다. 자국산 기기에 유리한 평가 척도, 외국산 기기 조달 제한, 지나치게 낮은 입찰가를 강제하는 조건 등을 통해 유럽산 제품이 불리한 대우를 받았다는 설명이다.이에 반해 중국산 의료기기 유럽 수출은 2015년부터 2023년까지 두 배 이상으로 늘었다. 중국은 EU 시장에서 큰 이득을 ..

한독 관계사 레졸루트는 “미국 식품의약국(FDA)으로부터 선천성 고인슐린증(HI)으로 인한 저혈당증 치료제 ‘RZ358(에르소데투그)’가 혁신치료제로 지정받았다”고 7일 밝혔다.혁신치료제 지정은 생명을 위협하는 질환에 있어 임상 초기단계에서 유의미한 효과를 나타내는 약물에 대해 규제기관과의 소통 하에 개발 기간을 단축하는 적극적인 제도다.‘RZ358’ 혁신치료제 지정은 선천성 고인슐린증 환자를 대상으로 한 임상 2b(RIZE) 연구결과를 기반으로 한다. 연구 결과, 75% 이상에서 저혈당증이 안전하게 개선됐으며 임상적으로 유의미한 고혈당증이 나타나지 않았다.레졸루트는 현재 에르소데투그에 대해 두 가지 적응증인 선천성 고인슐린증과 종양 매개성 고인슐린증으로 임상 3상을 진행하고 있다. 선..