미국 식품의약국(FDA)이 2026년 회계연도 허가심사 수수료를 확정했다. 전문의약품은 8.6% 인상되는데 비해 바이오시밀러는 18.4% 인하되는 점이 눈길을 끈다. 6일 업계에 따르면 FDA는 최근 신약(전문의약품) 및 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 등 의료제품의 2026년도(2025년 10월~2026년 9월) 허가심사 수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설 수, 심사자 고용 및 유지비 등을  감안해 허가심사 수수료를 조정 및 책정하고 있다. 구체적으로 보면 오전문의약품에 대한 허가심사수수료는 468만2003달러(약 65억원)로 2025년 431만2달러(약 60억원)에 비해 37만달러(약 5억원) 인상될..

미국 정부가 인공지능(AI) 기술을 활용해 개인 의료기록과 건강정보를 통합 관리하고, 질환을 사전 진단할 수 있는 디지털 헬스케어 생태계 구축에 나섰다.미 보건복지부 산하 공공의료보험서비스센터(CMS)는 30일(현지시간) 백악관에서 도널드 트럼프 대통령이 참석한 가운데 ‘AI 디지털 헬스케어 시스템(Health Tech Ecosystem)’ 구축 협약을 체결했다. 이번 협약에는 빅테크와 의료기관, 보험사, 디지털 헬스 스타트업 등 총 60여 개 기업과 조직이 참여했다.참여 기업은 ▲아마존·애플·구글·오픈AI·마이크로소프트·앤트로픽(Anthropic) 등 글로벌 빅테크 기업 ▲CVS헬스·유나이티드헬스그룹 등 대형 보험사 ▲에픽(Epic)·애서나헬스(athenahealth)·커먼웰(CommonWell) 등 의..

오드리 크루즈씨가 뉴럴링크 이식 후 컴퓨터 화면에 직접 그린 그림. X 캡20년간 전신마비 상태로 살아온 미국 한 여성이 일론 머스크가 설립한 뇌신경과학 스타트업 뉴럴링크(Neuralink) 칩을 뇌에 이식한 뒤 생각만으로 컴퓨터를 조작하는 데 성공했다. 이번 성과는 뉴럴링크가 개발 중인 ‘뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI)’ 기술 가능성을 다시 한번 보여준 사례로 평가된다.31일 데일리메일 등 주요 외신에 따르면 미국 루이지애나주에 거주하는 오드리 크루즈(Audrey Cruz)는 16세였던 20년 전 교통사고로 목뼈 C4, C5 척추를 다쳐 전신마비 판정을 받았다. 이후 몸을 전혀 움직일 수 없는 상태로 살아온 그는 지난 26일 미국 마이애미대 보건센터에서 뉴럴링크 ‘N1 임플란트 칩’을 뇌에 이식받았다...

미국 내 신약 허가 건수가 최근 가장 적은 가운데, 중국의 경우 신약 허가 건수가 급증한 것으로 나타났다. 양국 기조 변화에 한국 제약바이오업체의 글로벌 진출도 변화가 감지되는 모양새다.30일 한국바이오협회에 따르면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 올해 상반기 43건의 혁신 신약을 승인했다. 이는 전년 동기 대비 59% 증가한 수치다.지난해 연간 승인 건수 48건에 근접한 수준으로 올해 상반기 승인된 중국 신약에는 혈우병B 유전자 치료제를 비롯해 줄기세포 치료제, 신형 항인플루엔자A 치료제 등이 포함됐다. 또한 중국 정부는 희귀질환과 어린이용 의약품 개발을 적극적으로 지원하고 있으며, 올해 말까지 70개 어린이 의약품과 21개 희귀질환 치료제가 승인될 것으로 예상된다.이와 관련, 중국 측..

미국 식품의약국(FDA)이 박스터(Baxter) 대용량 수액펌프 ‘노붐 아이큐(Novum IQ)’와 관련해 안전성 문제를 경고했다. 해당 기기 사용 중 약물 또는 수액이 과소 혹은 과다 주입되는 사례가 발생했으며 6월 27일 기준 79건의 중증 이상 부작용과 2건의 사망이 보고됐다.FDA는 의료기관에 가능한 경우 해당 펌프와 IV 세트를 즉시 교체하거나 대체 기기로 전환할 것을 권고했다. 교체가 불가능하다면 볼루스(bolus) 투여나 주입 속도 변경 전 투여세트 위치를 조정, 투여량 변동을 최소화해야 한다고 안내했다.이번 문제는 낮은 유속에서 높은 유속으로 전환될 때 특히 주입 속도가 두 배 이상 증가하는 경우 투여량이 크게 줄어들거나 최악의 경우 전혀 주입되지 않는 상황이 발생할 수 있다는 점에서 비롯..

애보트는 자사 연속혈당측정기(CGM) 프리스타일 리브레가 리얼 월드(Real-world) 연구인 REFLECT에서 연속혈당측정기 최초로 당뇨병 환자 심장 합병증으로 인한 입원 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 확인됐다고 밝혔다.REFLECT 연구는 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중, 관상동맥질환, 심부전, 심방세동, 심혈관 사망 등 당뇨병 환자에게 흔히 발생하는 다양한 심혈관 질환을 종합적으로 분석했다.연속혈당측정기가 저혈당 이력이나 심장 질환 관련 입원 여부와 관계없이 제1형 당뇨병 환자 심혈관 합병증 중증도를 완화시킬 수 있다는 것을 처음으로 밝힌 연구다.이번 연구 결과에 따르면 인슐린을 사용하는 제2형 당뇨병 환자가 애보트 프리스타일 리브레를 사용할 경우에 제1형 당뇨병 환자와 유사하게 심..

미국 식품의약국(FDA)이 약 200건에 달하는 의약품 승인 거절 문서(Complete Response Letters, CRL)를 공개하는 이례적인 조치를 단행했다.그간 CRL은 비공개가 원칙이었고, 공개 여부도 전적으로 제약사 재량에 맡겨져 있었다. 그러나 이번에는 FDA가 직접 심사 반려 사유를 밝히며 업계 일각에서는 이를 "규제 절차 투명성을 높이기 위한 전환점"으로 평가하고 있다.FDA는 이번 CRL 공개를 "기관 운영 현대화와 판단 근거 공개 확대를 위한 노력의 일환"이라고 밝혔다. 그동안 고위험 의약품에 대한 심사 기준이나 문서 표현 방식은 외부에 드러나지 않아 '불투명한 심사'라는 지적이 끊이지 않았다.CRL은 허가 거절 이유를 명시하고 향후 보완 사항을 제시하는 문서로, ..

인공지능(AI)을 탑재한 수술로봇이 돼지 담낭 절제술을 스스로 집도하는 데 성공하며 자율 수술 시대의 서막을 알렸다. 이는 기존 원격조종 방식이 아닌 로봇이 스스로 판단하고 수술을 수행한 첫 사례로 평가된다.미국 존스홉킨스대학교 연구진은 AI 기반 수술로봇 ‘SRT-H’를 개발해 총 8건의 돼지 담낭 제거 수술을 인간 개입 없이 100% 성공적으로 마쳤다고 밝혔다. 이 사례는 국제학술지 사이언스 로보틱스 7월호에 실렸다.연구팀은 수술로봇 SRT-H에 약 17시간 분량의 담낭절제술 수술 영상을 학습시켜 ▲담낭 잡기 ▲클립 고정 ▲담낭관 절단 등 총 17단계의 세부 수술 절차를 익히게 했다.수술 과정 중 로봇이 실수하거나 판단이 필요한 순간에는 연구진이 마치 의대 교수처럼 “왼팔을 조금 더 오른쪽..

도널드 트럼프 행정부의 여행 및 비자 제한 조치로 인해 미국 일부 병원들이 외국인 레지던트 수급에 어려움을 겪고 있다. AP통신 등 외신에 따르면 최근 미국 내 병원들이 외국인 전공의 비자 발급 차질로 필수 인력 부족 사태를 겪고 있다고 보도했다. 트럼프 대통령의 재집권과 함께 미국 대학 입시 및 이민 제도 전반에 변화가 생기고 있다. 특히 '미국인 우선 고용' 원칙과 '반 이민' 기조가 다시 고개를 들면서 취업시장 진입 장벽이 높아지고 있다. 현재 피해를 입은 레지던트들의 정확한 규모가 집계되지는 않았지만, 수년간 교육 및 훈련을 마친 외국인 레지던트들이 비자 문제로 발목이 잡힌 상태다. 캐나다 영주권자이면서 아프가니스탄 국적인 한 의사는 펜실베이니아주 피츠버그대학병..

미국 제약업계가 한국을 비롯한 10개국을 ‘비상호적 약가 정책 국가’로 지목하며, 신약에 대한 건강보험 확대와 보험수가 인상을 무역협상 의제로 삼을 것을 촉구했다.특히 한국과의 관세 협상에서 너무 싼 약값을 문제 삼으라는 내용도 일부 포함하고 있어 국내 제약업계에 영향을 미치게 될지 이목이 쏠린다.3일 미국무역대표부(USTR)에 따르면 미국제약협회(PhRMA), 미국상공회의소, BIO 등은 최근 ‘외국의 무임승차 관행’에 대한 공개 의견 접수에 총 58건의 의견서를 제출했다. 이는 도널드 트럼프 대통령이 지난 5월 12일 서명한 행정명령에 따른 조치다.트럼프 대통령은 당시 행정명령에서 “미국이 세계 인구 5%에 불과하지만 글로벌 제약산업 이익의 3분의 2를 감당하고 있다”며 “외국 정부가 신..

글로벌 의료기기 기업 GE헬스케어(GE HealthCare)가 미국에서 자사 마취기기 일부 모델에 대해 긴급 시정조치를 시행했다. 해당 장비 특정 환기 모드 사용 시 환기 기능이 제대로 작동하지 않을 수 있다는 문제가 확인됐기 때문이다. 국내 의료기관에도 케어스테이션 일부 모델이 사되고 있는 만큼 각별한 주의가 요구된다.2일 미국 식품의약국(FDA)에 따르면 이번 리콜은 미국 식품의약국(FDA) 명령에 따라 '클래스 I(Class I)' 시정조치로 분류됐다. 이는 제품을 계속 사용할 경우 심각한 부상이나 사망에 이를 수 있는 위험이 있다는 판단에 따른 조치다.문제가 발생한 장비는 케어스테이션(Carestation) 620, 650, 650c, 750, 750c 시리즈로 총 15개 모델..

미국 마이크로소프트(MS)가 "환자 질병을 의사보다 더 정확하게 진단하는 인공지능(AI) 진단 시스템 Orchestrator(이하 MAI-DxO)'를 개발했다"고 30일(현지시간) 발표했다.새롭게 개발된 AI 모델은 다섯 개 인공지능 에이전트가 각각 의사 역할을 맡아 환자 질병을 진단하고 이후 협의 과정을 통해 최적의 치료법을 도출하는 구조다.뉴잉글랜드 의학저널(NEJM) 게재 304편 연구데이터 학습이 모델은 뉴잉글랜드 의학저널(NEJM)에 게재된 총 304편의 연구 데이터를 학습했으며, '논쟁의 사슬(chain of debate)'이라는 접근 방식을 통해 진단 정확도를 높였다.학습 과정에서는 챗GPT(OpenAI), 제미나이(Google), 클로드(Anthropic), 라마(Meta), 그록(x..

중국 정부가 수익성이 없는 기술 스타트업도 상장할 수 있는 새로운 제도인 '성장 계층(Growth Tier)'을 도입하고 바이오, 인공지능(AI), 항공우주 산업을 집중 육성한다.23일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 보고서에 따르면, 중국 증권감독관리위원회(CSRC)는 지난 18일 '2025 루자쭈이 포럼'을 통해 상하이 '스타(STAR) 마켓'에 기술 중심 기업을 대상으로 한 '성장 계층'을 신설한다고 밝혔다.다섯 번째 상장 기준을 개정해 수익성이 없더라도 정부 승인을 받은 핵심 기술을 보유하고, 시장성과 마일스톤 달성 실적이 입증된 경우 상장을 허용하겠다는 내용이다.이에 따라 스타 마켓에서 거래되는 모든 수익성이 없는 기술 회사는 CSRC가 발표한 지침에 따라 주식 기호에 'U' 지정..

인간의 생각만으로 기기를 제어하는 뇌-컴퓨터 인터페이스(BCI, Brain-Computer Interface) 기술이 글로벌 의료·IT 융합 분야에서 핵심 기술로 부상하고 있다. 최근 미국에서 세계 최초로 인간 대상 침습형 BCI 칩 이식 수술이 성공한 데 이어 중국도 임상시험에 성공하며 전 세계 이목을 집중시키고 있다. 한국 역시 BCI 기술 개발에 박차를 가하며 글로벌 경쟁 대열에 본격적으로 합류하고 있다.美 뉴럴링크, 세계 첫 침습형 BCI 임상 성공…AI 융합 시도현재 BCI 기술은 중국과 미국에서 앞서고 있다.미국 뉴럴링크는 이미 2024년 세계 최초로 인간 대상 침습형 BCI 칩 이식 수술을 성공시킨 바 있다.뉴럴링크는 전기자동차로 유명한 테슬라 창업주 일론 머..