미국 식품의약국(FDA)이 일라이 릴리(Eli Lilly)의 비만·당뇨 치료제 홍보 활동에 대해 제동을 걸고 나섰다. 효능만 강조한 채 심각한 부작용 위험을 제대로 알리지 않았다는 이유다.22일 업계에 따르면 FDA는 터제파타이드 성분의 ‘젭바운드’와 ‘마운자로에 대한 허위·과장 광고 행위를 확인하고 일라이 릴리에 ‘경고서한’을 발송했다. 발송 일자는 지난 9월 9일자다.앞서 일라이 릴리는 미국 방송인 오프라 윈프리가 진행한 특별방송에서 의료전문가와 회사 관계자를 출연시키고 관련 약물의 체중 감량 효과를 강조한 홍보를 했다.문제는 갑상선 C세포 종양 위험, 췌장염, 담낭질환, 자살 사고 등 심각한 부작용 가능성은 제대로 언급되지 않았다는 점이다.이날 방송에서 전문가들은 ‘위험이 과장됐다’는 표현을 사용..

특수 안약 한 방울만으로 안경이나 수술 없이 노안을 교정할 수 있다는 연구 결과가 공개됐다.16일 업계에 따르면 지난 아르헨티나 부에노스아이레스 노안연구센터 연구팀은 최근 덴마크 코펜하겐에서 열린 유럽백내장굴절수술학회(ESCRS)에서 해당 연구 성과를 발표했다.연구팀은 녹내장 치료에 쓰이는 필로카르핀(pilocarpine)과 소염제 디클로페낙(diclofenac)을 혼합해 특수 안약을 만들었다. 필로카르핀은 동공을 수축시켜 수정체가 가까운 사물에 초점을 맞추도록 돕고, 디클로페낙은 장기 사용 시 발생할 수 있는 염증·통증을 억제하는 역할을 한다. 연구팀은 이를 통해 카메라 렌즈를 당겨 초점을 맞추는 것과 유사한 효과를 얻었다고 설명했다.임상시험은 평균 연령 55세의 환자 766명을 대상으로 진행됐다. ..

미국 식품의약국(FDA)이 외국 의약품 제조시설을 상대로 기습 점검에 나설 것이라고 예고했다.이에 국내 제약바이오 기업들도 관련 내용을 파악, 사전에 철저히 준비해야 할 것으로 보인다.12일 한국바이오협회 바이오경제연구센터가 발표한 보고서에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 해외 의약품 제조시설에 대한 불시 검사를 대폭 강화할 예정이다.이는 5월 미 트럼프 행정부의 핵심 의약품에 대한 미국 내 생산 촉진 행정명령과 FDA 정책 발표에 이어 구체화된 조치다.지난 4일(현지시각) 메릴랜드에서 열린 '바이오 혁신 컨퍼런스'에서 마티 마카리 FDA 국장은 "그간 외국 제조시설에 사전 통보를 해온 관행은 '농담(joke)'과 다름없었다"며 "앞으로는 미국 내 시설과 똑같이 예고 없는 검사를 받게 될 것"이라고..

뉴욕타임스는 10일(현지시간) 트럼프 행정부가 중국에서 연구용 의약품 수출 증가 흐름에 '엄격한 제한'을 가하는 것을 고려하고 있다고 보도했다.보도에 따르면 중국과 기타 적대적인 행위자들이 "우리의 개방된 과학 및 규제 시스템 격차를 악용했다"고 비난하는 행정명령 초안이 대형 제약사, 억만장자 이해관계자 및 바이오 VC 투자자들에게 배포되고 있다.행정명령 초안에는 미국 제약회사가 중국 바이오기업으로부터 의약품을 허가하려는 시도에 대해 더 엄격한 조사를 제안하는 정책이 포함됐다. 허가 과정에서 미국 국가안보위원회(NSC) 평가를 거치는 방안도 포함됐다.행정명령에는 중국 임상시험 데이터를 제출하는 회사에 규제 수수료를 인상하고, 미국 식품의약국(FDA)에 중국 임상시험 데이터의 엄격한 검토를 요..

비보존제약 관계사 비보존은 혁신신약(First-in-Class) 후보물질 VVZ-2471이 미국 국립보건원(NIH) 산하 국립약물남용연구소(NIDA)로부터 오피오이드 중독(OUD) 치료제 개발 과제로 선정됐다고 8일 밝혔다.이는 미국 국립보건원 내 산학 공동 연구지원 프로그램의 일환이다. 연구 총괄 책임자는 미국 버지니아주 소재 대학교의 임상 전문 교수다. 비보존은 비임상 시험 및 임상 시험 수행을 위한 약 640만 달러(약 90억 원)를 5년에 걸쳐 지원받는다.VVZ-2471은 세로토닌 5-HT2A 수용체와 mGluR5 수용체를 동시에 차단하는 이중 길항제다. 현재 한국에서 비마약성 진통제 개발을 위해 대상포진 후 신경통(PHN) 환자를 대상으로 한 임상 2상을 진행 중이다. 비임상..

메드트로닉이 개발한 로봇 수술 시스템 '휴고'(Hugo)가 미국에서 진행된 탈장 수술 임상시험에서 주요 안전성과 유효성 평가 기준을 충족하며 긍정적인 결과를 받았다.이번 임상은 미국 내 로봇보조 탈장수술 분야 최초 ‘기기조사면제(IDE, Investigational Device Exemption)’ 임상시험으로 진행됐다. IDE는 아직 판매 허가를 받지 않은 의료기기를 임상시험 목적으로 환자에게 사용할 수 있도록 미국 식품의약국(FDA)이 예외적으로 허용하는 제도다. 이를 통해 기업은 기기 안전성과 유효성을 평가하고 향후 정식 허가 절차(PMA 또는 510(k))를 위한 근거자료를 확보할 수 있다.‘Enable Hernia Repair’라는 명칭으로 진행된 이번 연구는 전향적 다기관 단일..

미국에서 허가된 인공지능 기반 의료기기(AIMD·Artificial Intelligence–Enabled Medical Device)의 상당수가 승인 직후 1년 내 리콜 사례가 많다는 연구 결과가 나왔다. 임상 검증이 없는 제품과 상장사 제품에서 리콜이 집중되는 양상도 확인됐다.미국 존스홉킨스대와 예일대 연구진은 지난 2024년 11월까지 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 경로로 허가된 인공지능 의료기기 950개를 대상으로 리콜 현황을 분석했다. 그 결과, 60개(6.3%) 기기가 총 182건 리콜에 연루됐으며, 기기당 평균 리콜 건수는 3건이었다. 리콜 원인은 진단·측정 오류가 109건으로 가장 많았고 관련 제품은 93만5063개에 달했다.기능 지연·손실은 44건(75만5647개), ..

세계 최초로 유전자 편집을 거친 돼지 폐를 사람에게 이식해 9일간 기능을 유지하는 데 성공했다는 연구 결과가 나왔다. 폐는 이종이식 중 가장 어려운 장기로 꼽혀온 만큼, 이번 성과는 장기 부족 문제 해결에 한 걸음 다가섰다는 평가를 받는다.26일 학계에 따르면 중국 광저우 의과대학 제1부속병원 허젠싱 교수 연구팀은 크리스퍼 유전자 가위(CRISPR-Cas9)를 이용해 6개 유전자를 교정한 돼지 왼쪽 폐를 뇌사 상태 39세 남성에게 이식해 216시간(9일) 동안 장기 기능과 생명 유지에 성공했다.연구팀은 이식 과정에서 거부반응을 억제하기 위해 강력한 면역억제제를 단계적으로 투여했다. 이식 초기 우려됐던 초급성 거부반응이나 감염은 나타나지 않았으며, 이식된 폐는 일정 기간 안정적으로 기능을 유지했다.특히 ..

최근 몇 년간 헬스케어 분야에 공을 들이고 있는 애플이 오랜 법적 분쟁 끝에 애플워치에 재설계된 혈중산소포화도 측정 기능을 복원한다. 애플은 현지 시간으로 지난 14일부터 애플워치 시리즈9, 시리즈10, 울트라2 일부 사용자들에게 해당 기능을 제공한다고 밝혔다. 아이폰 운영체제(OS) iOS 18.6.1과 애플워치 watchOS 11.6.1 업데이트 후 사용할 수 있다. 앞서 지난 2023년 말 미국 국제무역위원회(ITC)는 애플 혈중산소 측정 기능이 의료기술업체 마시모 지식재산권을 침해했다고 판결했다. 또 미 관세청도 이 기능에 대해 금지 명령을 내렸다. 이에 애플은 일부 애플워치 판매를 중단하고 울트라2와 시리즈10부터 혈중산소 측정 기능을 제거..

글로벌 IT 기업 오라클이 인공지능(AI)을 중심에 둔 차세대 전자건강기록(EHR) 시스템을 공개하고, 미국 외래진료 시장부터 상용화에 나섰다.오라클은 지난 13일(현지시간) 미국 텍사스주 오스틴에서 새로운 오라클 헬스 EHR 시스템을 발표했다. 이번 제품은 기존 의료정보 시스템 위에 기능을 덧붙이는 방식이 아닌 클라우드 기반으로 처음부터 새롭게 개발된 것이 특징이다.오라클은 이 시스템이 음성 중심의 직관적인 사용 경험을 제공하며, AI가 진료 중 필요한 정보와 의사결정 보조 기능을 실시간으로 제공한다고 밝혔다. 의료진은 음성 명령으로 환자의 검사 결과, 복용 약물, 과거 진료 내용 등을 빠르게 불러올 수 있으며, AI는 관련 정보를 요약하고 후속 조치나 임상 문서를 자동으로 제안한..

미국 실리콘밸리에서 똑똑한 2세를 낳기 위한 '배아 유전자 검사'가 유행하고 있다. 돈을 내고 배아 검사 및 선별로 지능지수(IQ)가 높은 아이를 선택하는 것이다. 월스트리트저널(WSJ) 등 외신에 따르면 최근  미국 실리콘밸리에서 배아 유전자 검사를 통해 자녀의 IQ를 높이는 '유전적 최적화'가 유행하고 있으며, 관련 스타트업도 성업하고 있다.업체들은 여러 배아의 유전자 검사 결과를 토대로 미래의 IQ 예상치를 측정해 부모가 어떤 배아로 시험관 시술을 할지 선택할 수 있도록 지원한다. 비용은 적게는 6000달러(약 800만원)에서 많게는 5만 달러(약 7000만원)에 달하지만, 베이 지역에서 이 서비스에 대한 수요는 상당한 수준이다.배아 유전자 검사 스타트업인 누클리어스지노..

미국 내에서 생물보안법(Biosecure Act) 입법 논의가 재점화될 조짐을 보이면서, 해당 법안의 직접적 영향을 받는 중국 바이오 기업들이 로비 활동을 적극 확대하고 있다.한국바이오협회가 최근 공개한 자료에 따르면, 중국 위탁개발생산(CDMO) 기업인 우시앱텍(WuXi AppTec)과 우시바이오로직스(WuXi Biologics)는 생물보안법과 관련한 미국 내 로비 예산을 지속적으로 늘리고 있다.생물보안법은 미국 정부가 안보상 위험 요소로 분류한 외국 생명공학 기업들과의 협력을 제한하는 내용을 골자로 한다.해당 법안은 미국 기관이 이들 기업과 계약을 체결하거나 보조금·지원금 등을 제공하는 행위를 금지하는 조항을 담고 있어 우시앱텍과 우시바이오로직스를 비롯해 BGI, MGI, 컴플리트지노믹스(Compl..

미국 식품의약국(FDA)이 2026년 회계연도 허가심사 수수료를 확정했다. 전문의약품은 8.6% 인상되는데 비해 바이오시밀러는 18.4% 인하되는 점이 눈길을 끈다. 6일 업계에 따르면 FDA는 최근 신약(전문의약품) 및 제네릭, 바이오시밀러, 의료기기 등 의료제품의 2026년도(2025년 10월~2026년 9월) 허가심사 수수료를 확정해 연방 관보에 게재했다. FDA는 매년 인플레이션, 심사 신청건수, 제조시설 수, 심사자 고용 및 유지비 등을  감안해 허가심사 수수료를 조정 및 책정하고 있다. 구체적으로 보면 오전문의약품에 대한 허가심사수수료는 468만2003달러(약 65억원)로 2025년 431만2달러(약 60억원)에 비해 37만달러(약 5억원) 인상될..