美FDA, 신신제약 경고···“신신파스 무허가 판매”
온라인 유통 2개 품목, 성분 부적합 등 위반···회사 “일부 규정 변화돼 소명” 2025-11-21 05:48
신신제약이 미국 보건당국으로부터 신신파스 등 일 품목의 위반 사항으로 경고 서한을 받았다.21일 업계에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 “신신제약이 판매 중인 ‘신신파스 아렉스 인스턴트 페인 릴리프’, ‘신신파스 페인 릴리빙 리퀴드 물파스’가 무허가 신약 및 표시기재 위반 의약품에 해당한다”며 경고장을 발송했다. 경고 서한 발송 일자는 11월 12일로, 수령인은 신신제약 세종시 소재 신공장 책임자이다. FDA는 두 제품이 온라인 웹사이트와 아마존 스토어, 인스타그램·페이스북 등 소셜미디어를 통해 미국 소비자에게 처방전 없이 판매되고 있는 점을 확인하고 이같이 경고 서한을 발송했다.경고 서한에 따르면 문제 품목은 ‘근육·관절 통증 완화’를 용도로 표기하고 있고 ‘외용 진통제’로 표시돼 미국 법령상 의..
