의료용 산소발생기 엔에프 '3개월 제조업무정지'
식약처, 정기심사 미신청 사유 4개품목 '행정처분'
2024.01.25 12:23 댓글쓰기



출처 엔에프 홈페이지
의료용 산소발생기 제조업체 엔에프가 의료기기법 위반으로 일부 사업장에서 제조업무정지 처분을 받았다. 


25일 식품의약품안전처에 따르면 엔에프 의료용 산소발생기가 GMP 정기심사 미신청을 사유로 제조업무정지 3개월 처분을 받았다.


제재를 받은 제품은 ▲제인11-1222호(제품명 MOSS-BS) 제인13-1998호(제품명 MOSS-BS) 제허20-528호(제품명 MOSS-KBS) 제인23-5359호(제품명 MOSS-KBS) 등 4종이다.


이들 제품은 공기중 산소와 질소를 분리해 산소를 발생, 호흡용 산소를 공급하는 기구다.


세부적으로 제품명 MOSS-BS에 속하는 두 품목은 병원용 산소공급시스템으로 기존 고압 액체·기체산소를 대체하는 기능을 갖췄다.


90% 이상 고순도 산소를 발생시키며 분출된 산소는 병원 내 가스설비를 통해 환자 산소호흡장치에 공급된다.


또 MOSS-KBS에 속하는 제품은 국내 최초로 '복합조합의료기기' 허가를 취득해 의료용 산소 공급과 관련한 의료보험 수가 적용이 가능한 고순도 산소 발생 시스템이다.


복합조합의료기기란 의료기기뿐 아니라 의사가 환자에게 '산소'를 '약'으로 처방하는 제약 기능까지 가능한 제품이다.


이와 관련, 엔에프 측은 단순 서류 제출 누락에 따른 처분이며, 제품 생산에는 문제가 없다는 입장이다. 


엔에프에 따르면 현재 GMP 사업장으로 '기장 사업장(500평 규모)'과 '장안 사업장(7000평 규모)'을 보유하고 있다.


이 중 행정처분을 받은 사업장은 기장 사업장으로 장안 사업장에서는 동일한 제품 제조가 가능하다는 게 회사 측 설명이다.


엔에프 관계자는 "헬스케어 사업 분야 확장에 따라 기장 사업장을 헬스케어 전용공장으로 전환해 사용하고 있었으나 기장 사업장으로 발급받은 GMP 적합인정서 반납을 누락하게 돼 행정처분을 받았다"고 말했다.


이어 "장안 사업장의 경우 스마트팩토리 전용공장으로 의료용과 헬스케어용 제품을 생산 중에 있으며, 별도 GMP 적합인정서를 보유하고 있어 기장 사업장과 동일한 품목 의료용 제품 생산이 가능하다"고 덧붙였다.


한편, 2012년 설립된 엔에프는 부산 기장군에 위치한 산소공급시스템 분야 강소기업이다. 의료용을 비롯해 가정용, 사무실용 등 다양한 영역에서 제품을 만들고 있다.


엔에프는 2020년 국내 최초 복합종합의료기기 품목 허가를 받았으며, 2021년 요양급여(수가)도 지급받게 됐다.



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