메덱셀, 멸균주사침 75만개 '자발적 회수'
식약처, UDI 코드 표기 오기입 사유 행정명령
2024.02.02 13:45 댓글쓰기

국내 당뇨 소모품 제조기업 메덱셀이 판매하는 멸균주사침이 회수 대상에 올랐다.


식품의약품안전처는 지난 1월 29일 메덱셀 멸균주사침(제품명 ANA FINE)에 대한 회수명령 사실을 고시했다.


멸균주사침은 인체에 의약품 등을 주입하는데 사용하는 의료기기로, 이 조치에 따라 메덱셀은 멸균주사침 75만개에 대해 자발적 회수에 나선다.


회수 사유는 표시사항 라벨 UDI 코드 표기 오기입이다. 


UDI 코드란 의료기기를 식별하고 체계적효율적으로 관리하기 위해 용기나 외장 등에 표준화된 체계로 표기되는 숫자 및 문자 조합이다.


식약처는 "외관 Box 및 개별 제품포장(멸균지) 상에는 유효기간이 정상적으로 표시돼 있지만 UDI 코드 확인 시 오해를 발생시킬 수 있어 회수코자 한다"고 밝혔다.


2000년 1월 설립된 메덱셀은 '대진양행'이란 상호로 출발해 현재 당뇨 관련 소모품을 제조하고 있다. 주력 제품은 인슐린펜 소모품인 '펜니들(pen needles)'로 유럽과 미국에 수출하고 있다.



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