[데일리메디 백성주 기자] 한국엘러간(대표 김지현)은 1년 이상 장기 임상연구 COMPEL와 REPOSE를 통해 보톡스주(성분명 클로스트리디움 보툴리눔 톡신 A형)가 만성편두통 예방치료에서 장기적 효과를 입증했다고 29일 밝혔다.
COMPEL 연구는 만성편두통 예방치료제로서 보톡스주의 장기적인 안전성과 효능을 평가했다. REPOSE는 실제 진료현장에서 보톡스주의 만성편두통 예방효과를 평가한 리얼월드 연구다.
COMPEL에선 한 달 평균 두통 일수가 22일인 만성편두통 환자 716명을 대상으로 보톡스주 주사 치료를 12주 간격으로 2년 이상(총 108주) 지속적으로 진행했다.
그 결과 ▲월 평균 편두통 발생 일수 10.7일 감소 ▲HIT-6(Headache Impact Test-6, 두통 영향 평가 지표) 지수 7.1점 감소 ▲우울 증상 78%, 불안 장애 증상 81.5% 개선 ▲피츠버그 수면 질 평가 지수(Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)가 13.3점에서 11점으로 개선 ▲피로 측정 평가 지표(Fatigue Severity Scale, FSS)가 38점에서 30.1점으로 개선을 보였다.
또 보톡스주는 REPOSE 연구를 통해 실제 진료현장에서 사용되는 만성편두통 예방치료제로서 유의한 개선 효과를 보였다.
한 달 평균 두통 일수가 20.6일인 만성편두통 환자 633명을 대상으로 보톡스주 주사 치료를 12주 간격으로 1년 반 이상(총 84주) 지속적으로 진행했을 때 ▲월 평균 편두통 발생 일수는 13.1일 감소했다.
또 ▲편두통 환자들 삶의 질을 측정하는 MSQ 지표 중 일상 활동을 제한하는 지수(Restrictive Score) 가 17.3점에서 33.6점으로 개선되는 효과를 나타냈다.
현재 만성편두통 경구예방약물로 사용되고 있는 토피라메이트와 보톡스주 치료 효능 및 안전성을 비교한 연구 결과도 연내 발표될 예정이다.
한국엘러간의 보톡스주는 미국 FDA와 한국 식약처에 만성편두통 예방치료제로 허가됐다. 말초 신경 감작화 및 중추 신경 감작화 기전에 관여하는 통증성 신경전달 물질인 Substance P, Glutamate, cGRP 등의 방출을 막아 만성편두통 증상을 완화한다.
김지현 한국엘러간 대표는 "이번 연구결과를 통해 보톡스 주사 치료는 큰 부작용 없이 만성편두통 환자의 두통 횟수를 50% 이상 감소시키는 임상적 유용성을 확인했다"고 밝혔다.
그는 "장기 치료에도 불구하고 예방효과가 지속적으로 유지됐고, 안전성 또한 확인됐다는 점에서 만성편두통 환자의 건강한 삶을 위해 고려해야 할 치료 옵션임이 재확인됐다”고 강조했다.
백성주 기자 (
