의사
[단독]한국보건의료연구원(원장 임태환·이하 NECA)이 신의료기술평가제도 개선안을 두고, 또 다시 일방통행 노선을 걷기 시작했다. 제도와 가장 밀접한 관계가 있는 의료기기업체보다 시민단체 의견을 염두에 둔 듯 한 간담회를 개최해 논란이 되고 있다.
지난 3월31일 NECA는 충무로 남산스퀘어 7층에서 ‘신의료기술평가절차 개선 방안 간담회’를 개최했다. 약 1시간 동안 진행된 이번 간담회에서는 신의료기술평가절차의 대략적인 설명에 이어 Q&A, 의견수렴 시간이 마련됐다.
그동안 신의료기술평가제도는 국내 의료기기 관련 규정 중 대표적인 이중 규제로 꼽혀왔다. 심지어 청와대까지 해당 사안에 관심을 가질 정도였다.
박근혜 정부는 지난 2013년 제4차 무역투자진흥회의 당시 이중 규제 타파를 강조하며, 신의료기술평가제도를 지목한 바 있다.
이후 보건복지부와 NECA는 ▲원스톱 서비스 도입 ▲제한적 의료기술평가 등 일정 부분 개선책을 내놓았다. 문제는 여전히 업계의 불만이 해소되지 않고 있다는 점이다.
A업체 관계자는 “식품의약품안전처와 NECA가 신의료기술평가제도로 인해 비슷한 문헌 검토를 두번이나 하고 있다는 사실이 문제의 핵심”이라며 “정작 본질에 대한 수정안은 내놓지 않고, 단순히 몇 개월 단축하는 식으로 제도 개선을 이뤄내려 하고 있다”고 비판했다.
복지부와 NECA는 업계 의견을 최대한 수렴해 신의료기술평가제도가 도입 취지에 맞게 정착될 수 있도록 관심을 쏟겠다는 의지를 수차례 밝혀왔다.
그러나 막상 공청회, 간담회 등은 ‘밀실 회의’식으로 추진하고 있어 업계의 공분을 사고 있다. 이번 간담회도 마찬가지였다. 언론 취재까지 제한했다.
특히 NECA는 신의료기술평가제도 문제점을 꾸준히 제기해 온 업체 관계자를 참석 대상에 대부분 포함하지 않은 것으로 드러났다.
수년 전부터 의료기기 업계 불만이 가중되고 있다는 사실을 인지하고 있음에도 불구하고, 소비자단체 등을 주 참석 대상자로 선정했다.
B업체 관계자는 “간담회 시간도 고작 1시간 밖에 책정하지 않았다. 지난 번 공청회는 제조사에 비해 상대적으로 신의료기술평가제도의 피해가 적은 수입사 위주로 개최하더니 이번에는 아예 간담회 규모를 대폭 축소해 ‘구렁이 담 넘어가듯’ 추진한 것 같다”고 의혹을 제기했다.
실제로 신의료기술평가제도로 인해 임상시험 자료 제출을 추가적으로 해야 할 경우 국내 제조사의 피해는 막대하다. 최소 1년, 1억원 이상의 시간적·금전적 피해가 발생하기 때문이다.
B업체 관계자는 “수입사는 전 세계적으로 기반이 갖춰져 있기 때문에 임상사례 수집이 용이하다”며 “영세한 업체가 주를 이루고 있는 국내 제조사 사정은 다르다. 신의료기술평가제도로 제품 상용화에 발목이 잡혀 있어 일부 업체는 파산 직전까지 몰리고 있다”고 귀띔했다.
한국의료기기산업협회에서도 신의료기술평가제도에 대한 회원사 의견 수렴에 고심 중이다.
협회 이진휴 홍보부위원장은 “‘폐쇄적 행정’을 펼쳐 업계 비판을 받아온 NECA가 이번과 같은 행보를 보여 아쉽다”며 “불신 해소를 위해 참석 희망 업체를 모두 초대해 대대적인 제도 개선 공청회를 열었더라면 지금과 같은 논란이 발생하지 않았을 것”이라고 피력했다.
NECA “제도 개선 관련 최종안 논하는 자리 아니었다” 해명
이에 대해 NECA는 “비공식 아닌 비공식 행사였다”는 업계의 공감대를 얻기 힘든 답변을 내놓았다.
NECA 관계자는 “기존에 추진돼 온 내용을 간략히 소개하는 자리였기 때문에 업계와 언론을 초청하지 않았다”며 “같은 내용을 또 다시 들을 필요는 없는 것 아니겠는가”라고 반문했다.
그는 “물론 비공식 형태의 간담회는 아니었다. 향후 제도 개선의 구체적인 틀이 마련된다면 전체 의료기기 업계를 대상으로 설명회를 열 계획”이라고 해명했다.
향후 신의료기술평가제도 개선안에 대한 논란은 더욱 커질 전망이다. 일각에서는 NECA가 이번 간담회와 같이 ‘독불장군’ 식으로 행동한다면 복지부보다 규제개혁위원회, 청와대 신문고를 대상으로 민원 제기를 해야 하는 것 아니냐는 주장까지 제기되고 있다.
A사 관계자는 “해묵은 논쟁은 이제 종식할 필요가 있다. 업계 요구는 간단하다. 이원화된 시스템을 일원화시키고, 임상시험에 대한 국내 제조사의 고충을 헤아려달라는 것이다. 본질에 집중하면 어렵지 않게 해소할 수 있는 문제를 관계 부처가 미적거리고 있다”고 성토했다.
NECA 관계자는 “신의료기술평가 절차의 공정성 및 투명성을 강화하기 위한 방안을 마련하던 중 내부적인 의견만을 모으기 보다 고객(신청자)의 Needs 등 의견을 청취해 가급적 반영하고자 마련한 자리”라고 재차 강조했다.
이어 “대한의사협회, 대한병원협회, 한국의료기기산업협회 등 국내 의료계를 대표하는 단체들과 위원회 구성 등에 대해 논해졌다”며 “이번 간담회는 여러가지 제한이 있어 많은 분들을 초대하지 못했지만, 향후 제도설명회 및 결과발표회에는 참석 대상 폭을 넓히도록 검토하겠다”고 밝혔다.
김민수 기자 (
