한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 2015년 시행 예정인 의약품 허가특허연계제도에 대해 우려의 목소리를 제기했다.

지난 3월 식약처가 입법예고한 의약품 허가특허연계제도 입법예고 개정안이 한미 FTA의 근본 취지와 목적에 맞게 오리지널 의약품 특허권을 보호해줘야 한다는게 주요 골자다.

KRPIA에 따르면 이번 개정안은 한미 양국 간 공정하고 자유로운 거래를 근간으로 하는 FTA의 본래 취지를 반영하는데 미흡하다는 지적이다.

혁신적 신약의 특허권 보호보다는 오히려 후발의약품(제네릭) 판매를 제한함으로써 오리지널 의약품을 보유한 기업에게 불필요한 부담만 증가시키고, 신약개발 활성화에 도움이 되지 않는다는 것이다.

KRPIA 관계자는 “의약품허가특허연계제도 중 ▲신청을 해야만 가능한 판매제한제도 ▲판매제한 조치에 대한 검토 기준 문제 ▲불필요하고 중복된 특허등재신청 사전 공개 ▲특허목록 등재사항의 포괄적 접근 등에 대한 의견을 식약처에 전달했다”고 밝혔다.

판매제한 제도란 후발 제약회사가 품목허가를 신청한 경우 특허권자 등은 특허 소송을 제기한 이후 후발 제약회사의 의약품 판매를 1년 간 제한해 줄 것을 식약처에 요청할 수 있다.

우선, 판매제한 제도 취지는 특허침해 우려가 명확히 불식되기 전 후발의약품의 판매를 제한해 특허를 보호함과 동시에 불필요한 분쟁을 막는 것이다.

KRPIA 관계자는 “특허기간 동안 후발의약품이 판매되는 것을 막는 판매제한 제도를 통해 신약이 보호받는 것은 당연한 권리이다. 그러나 판매제한이 이뤄지기 위해서는 신약 품목 허가권자가 후발의약품의 판매를 매번 제한해 달라고 신청해야 한다”고 강조했다.

이어 “자신의 당연한 권리를 얻기 위해 매번 별도 신청을 하는 것은 불필요하고 과도한 규제에 해당된다. 심판·소송이 진행 중이라는 사실을 식약처에 통보하는 것만으로도 시판허가 절차에서 조치를 취할 수 있어야 한다”고 말했다.

KRPIA에 따르면 이번 개정안은 특허를 침해할 우려가 있는 후발의약품의 판매제한 여부를 식약처가 결정하고, 그 기준을 ‘오리지널의약품의 중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때’로 규정했다.

이에 대해 KRPIA는 “‘중대한 손해’는 자의적 판단 가능성이 높고, 단서조항에서 공공의 이익에 영향을 미치는 경우에는 판매제한을 하지 않을 수 있도록 규정하고 있으므로 과도한 규제”라고 강변했다.

아울러 "이미 공개된 특허 내용을 타인에게 정보제공을 위해 공개하는 것은 불필요하다"며 "후발의약품 보호보다는 신약과의 균형 발전을 고려한 제도가 필요하다"고 덧붙였다.

이슬기 기자 (lsk@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기