오는 5월부터 정부가 오·남용 위험이 있는 의료용 마약과 향정신성 의약품에 대한 생산, 유통, 사용 등 모든 취급 정보를 통합 관리한다.

이와 함께 수사기관 및 감시원으로 구성된 기획합동감시가 반기별로 진행될 예정인 만큼 의료기관 및 제약사들의 각별한 주의가 요구된다.

8일 식품의약품안전처는 사립학교교직원연금공단에서 제약사 및 관련 종사자들을 위한 '마약류 및 원료물질 취급자 정책 설명회'를 개최했다.

마약류 취급 보고 제도는 최근 프로포폴과 졸피뎀, 식욕억제제 유통 및 투약 관련 사건사고가 잇달아 발생하면서 마약류 의약품 유통 및 사용 현황에 대한 정보를 통합 관리하기 위해 마련됐다. 

수입업자를 통해 원료의약품이 국내에 들어와 제약사에 의해 생산, 제조돼 도매상에게 판매되고, 이들에게 구입한 약을 병의원이 환자에게 투약하는 전 과정을 '마약류통합관리시스템'을 통해 보고, 점검하는 것이 핵심이다. 
 
특히, 주목해야 할 점은 중점관리 대상 마약류에 '프로포폴'이 새로 포함된 것이다. 병의원 등 의료기관에서 프로포폴 오·남용 문제가 불거지면서 일반관리 대상에서 전환됐다.

중점관리 대상 마약류로 지정되면, 수입·수출·제조·구입·판매·양도·양수·폐기·위수탁 입출고 사용 시에 거래자 인적정보, 일련번호를 포함한 제품정보 등을 취급한 날로부터 7일 이내 보고해야 한다. 

이 같은 정보는 '마약류통합관리시스템'을 통해 식약처장에게 보고되는데, 보고의무를 위반할 경우 중점관리 대상 마약류 취급자는 최소 업무정지 3일부터 최대 허가지정·승인 취소 처분을 받을 수 있다.   



마약류통합관리시스템은 5월 18일부터 운영된다. 마약류 취급기관은 준비작업으로 3월 2일부터 회원가입을 해야 한다. 시행착오를 줄이고 싶다면 3월 15일부터 4월 30일까지 제공되는 '취급자 보고 사전테스트'에 참여하면 된다.   

박종숙 주무관은 "매일 400개 업체가 회원가입을 하고 있다"면서 "제약 및 도매 ERP, 종합병원 EMR 및 처방조제프로그램과 마약류통합관리시스템을 잇는 연계서버 개발도 지원하고 있으니 참고하길 바란다"고 말했다.

식약처는 마약류 취급보고제도가 정착되면, 현장점검을 통한 적극적 안전관리 강화에 나설 방침이라고 밝혔다. 

'2018년 마약류 제조·유통관리 기본계획(초안)'에 따르면 마약류통합관리시스템을 통한 취급보고제도로 마약류 의약품 모니터링을 하면서 동시에 현장지도 및 점검도 나선다.

주민진 주무관은 "오남용 우려가 높은 프로포폴과 식욕억제제 등의 마약류를 취급하는 병·의원, 약국 등 의료기관과 도매상 등에 대한 기획합동감시를 진행할 것"이라며 "마약류 불법 유출·사용 관련 제약사도 감시 대상"이라고 설명했다.

이어 "기획합동감시는 사회적 이슈를 고려해 관리 취약 분야를 선정할 계획이며, 감시원은 식약처·검찰·경찰·심평원 등 유관기관 감시원과 수사관으로 구성될 예정"이라며 "반기별 1회 이상 집중 점검에 나설 것"이라고 말했다.

또한 의료용 마약류의 품질 검증도 강화된다. 유통 중인 의료용 마약류에 대한 품질검사 및 표시기재 점검을 통해 안전한 마약류 의약품 사용환경을 조성한다.

주 주무관은 "품질 검사 결과 부적합 의약품으로 판명되면 판매중지 및 회수명령을 통해 신속하게 수거하고 행정처분 조치를 취할 것"이라며 "허위과대 표시기재로 인한 소비자 오남용 피해도 막을 것"이라고 설명했다.

보다 세부적인 사항은 식약처 마약류통합관리시스템(www.nims.or.kr)에서 확인할 수 있다. 각종 설명회 교육자료, 마약류 취급업무 안내서, 취급자별 시스템 사용 매뉴얼 등을 찾아볼 수 있다.