큐로셀은 "차세대 CAR-T 치료제 '안발셀'이 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 신속처리제도 대상으로 지정됐다"고 7일 밝혔다.

첨단바이오의약품 신속처리제도는 생명 위협 질환이나 중대한 질환 치료제 등의 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빠른 공급을 지원하기 위한 법령이다.

안발셀은 이번 신속처리 대상 지정으로 신약 허가 심사를 위한 전담인력이 구성돼 다른 품목에 우선, 신속하게 심사 받을 수 있다. 

여기에 허가 신청자의 준비된 자료부터 검토하는 맞춤형 심사 및 임상시험 자료 일부를 면제받는 혜택도 받을 수 있다. 

이런 수혜를 바탕으로 식약처 품목 허가 규정상 처리 기한이 120 영업일에서 90일로 단축된다. 

큐로셀 김건수 대표는 "미충족 의료수요를 해결하는 데 있어 매우 중요한 신속처리제도에 안발셀이 지정돼 매우 기쁘다"며 "이번 신속처리제도를 통해 신약 허가 속도를 높여 빠른 제품화를 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

한편, 안발셀은 재발성, 불응성 거대B세포림프종(LBCL) 환자 대상 임상 2상시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해에 도달한 비율(CRR) 67.1%를 확인했다. 큐로셀은 연내 신약 허가를 신청할 예정이다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기