의대 증원 추진으로 불거진 전공의 집사직으로 두 번째 임상 재평가 연장 품목이 나왔다.

연간 500억원 규모의 처방 실적을 올리는 한림제약 '엔테론정(성분명 포도씨건조엑스)'이다. 

식품의약품안전처 중앙약사심의위원회는 포도씨건조엑스 단일제(정제)에 대한 임상 재평가 자료 제출 기한 연장 타당성을 논의하고, 30개월을 지연해주기로 결정했다. 

한림제약은 지난 2021년 1월 엔테론50mg 안과 적응증에 대한 임상 계획서를 제출하면서 임상 재평가를 시작했다. 

그러나 같은 해 4월 적응증을 제2형 당뇨병 환자의 황반부종을 동반하지 않은 중등도 이하 비증식성 당뇨망막병증에 당뇨 원인요법과 병용한 보조제로서 효능 확인으로 축소됐다.

효능·효과 범위를 안과에서 당뇨병 환자용으로 줄인 것은, 임상시험에서 가능한 환자를 대상으로 하기 위해 허가 사항을 변경한 것으로 보인다. 

한림제약은 예정대로라면 올해 임상시험을 종료하고 결과 보고서를 식약처에 제출해야 한다. 하지만 임상시험 자료 제출 기한을 연장해 줄 것을 요청했다.

원인은 정부 의대 증원 추진으로 전공의들이 사직하면서 임상시험을 진행할 의료 현장 인력 확보에 어려움을 겪고 있기 때문이다. 

앞서 한림제약은 임상시험 자료 제출 기한을 6개월로 정했지만 이후 1년으로 변경하기도 했다.

임상시험 실시기관이 초기 20개소에서 30개소로 증가하면서, 처음 예상한 기간보다 스크리닝 및 데이터 정리 등에 필요한 시간이 늘어났다는 게 회사 측 설명이다. 

이 같은 검토를 토대로 중앙약사심의위원회 A 위원은 "환자 등록이 거의 완료됐다는 점, 현재 의료계 상황이 좋지 않아 염려스럽다는 점 등을 고려할 때, 연장 필요성이 있다"고 판단했다. 

다른 위원들도 "기한 연장은 타당해 보인다"며 "해당 안건에 동의하며 30개월이 적절하다"고 결론내렸다. 

한편, 엔테론은 한림제약의 대표적 효자 품목이다. 유비스트 기준 지난해 원외처방액은 563억원에 달한다.

현재 임상재평가가 진행 중인 엔테론정은 50mg과 150mg이다. 고용량의 경우 정맥림프 기능부전과 관련된 증상 개선 등에 사용되고 있으며 안과 질환 적응증은 없다.

양보혜 기자 (bohe@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기