셀트리온은 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 '스텔라라(STELARA, 성분명: 우스테키누맙)' 바이오시밀러 '스테키마(STEQEYMA, 개발명: CT-P43)'에 대한 신약허가신청(New Drug Submission, NDS) 승인을 받았다고 31일 밝혔다.

이번 허가 승인으로 셀트리온은 캐나다서 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 적응증으로 스테키마 판매가 가능해졌다. 

셀트리온은 캐나다를 시작으로 전 세계 최대 의약품 시장인 북미 공략에 착수, 글로벌 우스테키누맙 시장에 순조롭게 안착한다는 계획이다.

의약품 시장조사 기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 약 204억 달러(약 26조5200억 원)에 달한다. 

이 중 캐나다 시장은 약 6억6300만 달러(약 8619억 원) 수준이지만, 미국까지 포함한 전체 북미 시장 규모는 약 163억7500만 달러(약 21조2875억 원)로 글로벌의 80%가 넘는다.

셀트리온은 지난 6월 국내에서 스테키마의 허가를 획득하고, 이어 유럽 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목 허가 '승인 권고' 의견을 받은 바 있다. 

최종 유럽 품목 허가도 획득하면 글로벌 우스테키누맙 시장 공략은 가속화될 전망이다. 셀트리온은 다른 글로벌 주요국 허가 절차도 순조롭게 진행, 시장을 확대해 나간다는 방침이다.

셀트리온은 이번 허가 획득으로 북미시장 내 자가면역질환 치료제 포트폴리오 확대는 물론 입지도 강화하게 됐다. 

셀트리온 관계자는 "북미 지역은 우스테키누맙 세계 최대 시장으로 꼽히는 만큼 스테키마의 이번 캐나다 승인이 북미시장 공략 시발점이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기