의사
전공의 사직 여파로 임상 재평가 자료 제출기한이 연장되는 최초 사례가 등장했다. 한약제제인 밀레포리움틴크D3 등 13성분 복합제(주사제)가 그 대상이다.
식품의약품안전처가 최근 공개한 중앙약사심의위원회 회의록에 따르면, 심의위원들은 밀레포리움틴크D3 등 13성분 복합제 재평가 관련 자료 제출기한 연장이 타당하다고 결론내렸다.
이번 사안은 업체가 수술 후 입원환자를 대상으로 '수술 후 사지 유연부 부종 및 종창' 적응증에 대한 밀레포리움틴크D3 등 13성분 주사제의 임상 재평가를 상급종합병원에서 진행코자 했다.
그런데 지난 2월말부터 전공의 사직 등 의료대란이 일어나면서 대상자 모집이 잘 이뤄지지 않아 임상 계획에 차질이 빚어졌다. 보통 대상자들이 받는 수술은 하루 7~8번 정도 이뤄지고 있었다.
해당 업체는 "1~3월 대상자 등록 추이를 보고 충분히 완료할 수 있다고 생각했으나 5~6월 되면서 하락세를 보이고 있다. 특히 6월에는 2명밖에 등록이 안 돼 6개월도 자신이 없다"고 토로했다.
이어 "현재 92% 정도 등록률로 27명 정도 남은 상황"이라며 "기관 수도 30곳 정도로 확대했지만, 전공의 파업 상황을 예측할 수 없어 가능하다면 1년 요청을 드리고 싶다"고 덧붙였다.
회사는 "최선의 노력을 하고 있으며 기간을 더 길게 연장해준다면 등록 후 빠르게 데이터를 분석해 결과보고서를 연장 기한보다 일찍 제출하겠다"고 밝혔다.
"전공의 파업은 일종의 천재지변으로 자료 제출 1년 연장 필요"
이 같은 업체 요청에 대해 중앙약심위 위원들은 전공의 파업은 업체가 예측할 수 없던 천재지변과 같은 부득이한 사유에 해당한다고 판단했다.
한 위원은 "지금 상황은 업체가 예측하기 어려운 천재지변과 같이 부득이한 사유에 해당된다고 보여진다"며 "지금까지 약 5년째 하고 있는 임상시험을 30명도 안 되는 숫자 때문에 마무리하지 못하는 것은 제약업체 입장에서도 좋은 상황은 아니다"고 언급했다.
이어 "모집 대상자가 10% 정도 남았고 코로나 상황 당시와 유사하게 증가한다면 대상자 수를 채울 수 있을 것"이라며 "업체가 요구한 6개월에 추가로 6개월 더 연장하는 것도 괜찮다"고 덧붙였다.
다른 위원도 "임상시험 내용상 간단한 수술이므로 약 30명 남았다면 환자 동의만 받으면 대상자 모집을 빠르게 완료할 수 있을 것"이라며 "A병원 같은 경우 하루 7~8번 하는 수술이고 이 정도 인원은 업체에서 생각하기에도 자신이 있을 것 같다"고 말했다.
또 다른 위원 역시 "병원 상황을 보면 외래 환자는 80~90%정도 유지돼 임상시험에 필요한 수술 진행만 어렵지 않으면 문제가 없을 것"이라며 "현 상황도 8월말~9월 내 어떻게든 매듭지어질 것으로 생각된다"고 예상했다.
이날 회의에서 중앙약심위 위원과 식약처는 '단서조항'을 포함시킬지를 두고도 논쟁을 펼쳤다.
한 위원은 "'전공의 파업 상황 해결 이후 몇 개월' 같은 단서조항을 붙일 수 있느냐"며 "이런 식으로 단서를 달면 문제가 없을 것"이라고 제안했다.
식약처 측은 "전공의 파업 상황 해결 등의 내용이 애매하기 때문에 오히려 단서조항을 추가하는 것이 적절하지 않은 것으로 보인다"고 반대 의견을 내놓았다.
심사 결과, 업체는 당초 임상시험 성적 자료 제출기한 6개월 연장을 요청했지만, 심의위원들은 현 상황을 고려하면 12개월이 적절하다고 판단했다. 이에 내년 12월 6일까지 자료 기한이 연장된다.
한편, 밀레포리움틴크D3 등 13성분 복합 주사제에는 삼진제약 '마로비벤-에이주사', 이연제약 '프렉타주', 새한제약의 '트라우밀주사', 대한약품공업 '에스밀주' 등이다.
양보혜 기자 (
