코오롱티슈진이 18년 만에 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'(인보사)의  미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 마쳤다. '인보사 사태' 이후에도 지주사인 코오롱의 자금 지원 속에 개발을 이어가고 있는 가운데, 미국에서 품목허가 성과를 거둘 수 있을지 관심이 쏠린다.

코오롱티슈진은 "골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다"고 밝혔다.

지난 2006년 미국 임상 1상에 착수한지 18년만에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가만을 남겨두게 됐다.

인보사는 코오롱생명과학이 개발한 세계 최초 골관절염 세포유전자 치료제로, 지난 2017년 식약처로부터 품목허가를 받았다.

하지만 미국 임상 3상에서 2액의 형질전환세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포로 밝혀지면서 식약처는 지난 2019년 품목허가를 취소했고, FDA는 임상 보류 결정을 내렸다.

이에 코오롱생명과학은 식약처 처분을 취소해 달라며 소송을 제기했으나 1심과 2심 모두 식약처 처분이 적법하다는 판결이 내려졌으며 상고한 상태다.

코오롱티슈진은 축적된 'TG-C' 데이터를 근거로 FDA에 적극적인 소명 절차를 진행했으며, 지난 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받아 미국 임상 3상 시험을 재개했다.

이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 했다. 코오롱티슈진은 향후 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. 

추적관찰기간동안 코오롱티슈진은 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당기겠다는 계획이다.

상업 생산에 관련된 준비는 이미 착수했으며, 이를 위해 론자(Lonza)와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.

코오롱티슈진이 임상을 마무리하기 위해 지주사인 코오롱이 대규모 자금을 잇따라 투입하고 있다.

코오롱은 2021년 291억 원, 2022년 350억 원, 5월 400억 원을 출자한 데 이어 지난 5월 478억 원 규모 제3자배정 유상증자에 참여했다. 2021년부터 현재까지 총 1519억 원의 자금을 코오롱티슈진에 투입한 것이다.

코오롱티슈진의 지난해 매출은 약 38억 원, 영업손실은 약 216억 원으로 연구개발비를 자체적으로 충당하기 어려운 상황이다.

코오롱이 자금 지원에 나서면서 코오롱티슈진 지분율은 2020년 27.2%에서 39.2%까지 늘었다.

코오롱생명과학, TG-C로 일본 골관절염 치료제 시장 공략

코오롱은 코오롱생명과학에도 자금을 수혈하고 있다.

최근 코오롱생명과학은 운영자금과 연구개발 비용을 위해 8년 만에 200억 원대 제3자 배정 유상증자를 단행했는데 코오롱이 참여했다. 코오롱생명과학은 향후 TG-C를 통해 일본 골관절염 치료제 시장을 공략하겠다는 계획이다.

앞서 지난 3월 일본에서 TG-C의 '골관절염 예방 또는 치료용 약학적 조성물'에 대한 특허가 결정된 바 있다.

시장조사업체 글로벌데이터에 따르면 일본은 초고령화로 인해 골관절염 환자가 연평균 8.5% 늘고 있다. 미국, 유럽보다도 높은 수치다. 

시장규모도 지난해 약 1668억 원에서 오는 2030년 3278억 원까지 성장할 것으로 전망된다.

코오롱생명과학의 파트너사인 주니퍼테라퓨틱스는 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)와 TG-C의 일본 임상시험을 논의하고 있다.

김선진 코오롱생명과학 대표이사는 "일본은 인구 고령화로 골관절염에 대한 관심이 많은 만큼 주요 해외 시장 중 한 곳이 될 것"이라고 말했다.

한편, 코오롱생명과학은 지난 2022년 싱가포르 주니퍼테라퓨틱스와 TG-C 기술 이전 계약을 맺고, 한국 및 중화권(중국, 홍콩, 마카오, 대만)을 제외한 아시아, 중동, 아프리카 지역에서 무릎 골관절염에 대한 연구, 개발, 상업화의 독점권을 이전했다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기