코오롱티슈진은 골관절염 세포유전자 치료제 'TG-C'의 미국 식품의약국(FDA) 임상 3상 투약을 성공적으로 마쳤다고 11일 밝혔다.

지난 2006년 FDA 임상 1상에 착수한지 18년만에 거둔 성과로, 추적관찰과 품목허가만을 남겨두게 됐다.

코오롱티슈진은 임상 도중인 지난 2019년 3월 임상 3상 진행과정 중 세포기원 착오를 발견해 자발적으로 FDA에 보고했지만 임상보류 결정이 났다. 

동시에 국내 라이선스를 가진 코오롱생명과학이 품목허가 취소 처분까지 받았다.

이 같은 상황에도 코오롱티슈진은 축적된 'TG-C'의 데이터를 근거로 FDA에 적극적인 소명 절차를 진행했고, 지난 2020년 4월 임상보류 해제 통보를 받아 미국 임상 3상 시험을 재개했다.

이번 임상 3상 투약은 국내 기업으로는 최초로 미국 내에서 1000명이 넘는 환자를 대상으로 한 최초의 사례이기도 하다.

미국 내에서 임상 3상 시험 참여 희망 환자는 6800명에 달했다. 이 중 적합도 등 코오롱티슈진의 모집기준에 부합한 1000여명의 환자가 미국 전역의 80개 병원에서 임상에 참여했다.

코오롱티슈진은 앞으로 투약한 환자를 대상으로 2년간 추적관찰을 진행한다. 

TG-C 투여 후 치료 경과를 측정하기 위해 임상 환자는 주기적으로 병원을 방문해 검진을 진행하고 이 결과는 2년간의 추적관찰기간이 종료되면 공개될 예정이다.

TG-C의 임상 3상은 2개의 시험으로 구성돼있으며 현재 1개의 시험은 올해 1·4분기 투약이 이미 완료돼 추적관찰이 진행 중에 있다.

추적관찰기간동안 코오롱티슈진은 FDA 품목허가를 위한 준비를 병행해 TG-C의 미국 내 품목허가 시기를 최대한 앞당길 계획이다.

상업 생산에 관련된 준비는 이미 착수했으며, 이를 위해 론자(Lonza)와 코오롱생명과학의 자회사인 코오롱바이오텍 등 파트너들과 협의를 진행하고 있다.

코오롱티슈진 노문종 대표는 "임상 3상이 성공적으로 마무리 되면 품목허가 신청과 함께 상업생산 및 판매를 위한 잠재적 파트너들과의 협의도 시작해 나갈 것"이라고 밝혔다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기