보툴리눔 톡신 균주 도용 여부를 놓고 메디톡스와 휴젤이 공방을 벌인 가운데, 미국 ITC가 예비 심결에서 휴젤의 손을 들어줬다. 

휴젤이 지난 3월 FDA로부터 '레티보'에 대한 품목 허가를 받은 가운데 불확실성이 해소되면서 미국 시장 진출에 탄력이 붙을 전망이다.

휴젤은 메디톡스 측이 제기한 '보툴리눔 톡신 의약품의 미국 내 수입에 관한 불공정 행위에 대한 조사(Inv. No. 337-TA-1313)'에서 미국 국제무역위원회(이하 ITC)로부터 "휴젤 위반 사실이 없다는 예비 심결(Initial Determination)을 받았다"고 11일 밝혔다.

ITC 행정법 판사는 "메디톡스 측이 제기한 '균주 절취' 주장을 지지하지 않으며, 특정 보툴리눔 톡신 제품 및 그 제조 또는 관련 공정을 미국으로 수입할 경우 미국관세법 337조에 위반하는 사항은 없다"고 판단했다.

메디톡스는 지난 2022년 3월 "휴젤이 자사 균주를 도용해 만든 제품(레티보)을 미국에 수출한다"고 주장하며, 미국 수입 금지를 요청하는 내용으로 휴젤 및 휴젤 아메리카, 미국 파트너사 크로마파마를 상대로 ITC에 본 조사를 제소했다. 

이에 휴젤은 지난 2월 "ITC에 제출할 서류 반출에 대한 산업통상자원부의 승인 지연으로 ITC 소송이 지연되며 기업 경영에 큰 타격을 받고 있다"며 소송 조기 종료를 요청했으나 ITC는 기각했다.

그러나 예비 심결에서 휴젤이 승기를 잡으면서 휴젤의 미국 사업에 탄력이 붙을 전망이다. 오는 10월 최종 심결이 남았으나, 예비 심결이 뒤집히는 경우가 거의 없는 만큼 사실상 휴젤이 승소했다는 평가가 나온다.

휴젤은 불확실성이 해소된 만큼 미국 시장 진출에 속도를 낸다는 방침이다.

휴젤은 지난 3월 FDA로부터 레티보에 대한 품목허가 승인을 받았다. 앞서 2022년 3월, 2023년 4월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받았으나, 세 번째 도전 끝에 품목허가를 받게 됐다.

이로써 휴젤은 글로벌 3대 톡신 시장인 미국·중국·유럽에 모두 진출한 국내 최초 기업이자 전 세계 3번째 기업으로 이름을 올리게 됐다.

레티보는 현재까지 총 63개국에서 품목허가를 획득하며 글로벌 시장을 빠르게 확대해 나가고 있다. 

이 중 미국은 세계 최대 보툴리눔 톡신 시장으로, 전체 시장의 50% 이상을 차지하고 있다. 

디시전 리소스 그룹(Decision Resource Group), 보스턴 컨설팅 그룹(Boston Consulting Group) 등 글로벌 시장조사기관 자료에 따르면 미국 보툴리눔 톡신 시장 규모는 2023년 3조 2500억 원에서 2031년 6조 3600억 원으로 2배 가까이 성장할 전망이다.

휴젤은 연내 제품 론칭을 목표로 시장 진출 전략을 마무리 짓고 있다. 

휴젤 관계자는 "메디톡스의 휴젤에 대한 균주 절취 주장은 근거가 없음이 예비 판결을 통해 밝혀졌다"며 "10월 예정된 최종 심결까지 회사 입장을 적극적으로 개진해 소송에 최선을 다하도록 하겠다"고 밝혔다.

한편, 소송 비용으로 인한 재무 부담이 해소되고 미국 시장 진출에 속도가 붙을 것으로 전망되면서 이날 휴젤 주가는 장중 한때 전 거래일 대비 23.24% 오른 26만2500원을 기록하며 52주 신고가를 경신했고 24만2000원에 거래를 마쳤다.

박종현 다올투자증권 연구원은 "ITC 예비 판결로 휴젤의 북미 사업에 대한 불확실성이 해소됐다"며 "북미 사업 가치를 4350억 원으로 예상하며, 2030년 북미 사업 이자·법인세 차감 전 영업이익(EBIT) 마진은 86%까지 점진적으로 증가할 것"이라고 전망했다.

문수연 기자 (msy@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기