국내 의료기기 업체 가운데 '혁신의료기기'를 가장 많이 보유한 기업은 뷰노인 것으로 나타났다. 뷰노는 지난 2020년 5월 혁신의료기기 지정제도 시행 이후 지금까지 총 4개 제품에 대해 혁신의료기기 지정을 받았다.

16일 식품의약품안전처 혁신의료기기 지정 현황을 분석한 결과, 혁신의료기기 지정제도 시행 이후 지금까지 24개 업체에서 28개 제품이 혁신의료기기로 지정받았다.

그 중 의료 인공지능 업체인 뷰노는 지금까지 총 4개의 혁신의료기기를 지정받으며 가장 많은 보유 업체에 이름을 올렸다. 뷰노는 2020년 7월 국내 최초 혁신의료기기 1호를 지정받은 기업이기도 하다.

뷰노가 보유한 혁신의료기기는 ▲뷰노 메드 펀더스 AI ▲뷰노메드 딥카스 ▲뷰노메드 딥ECG ▲뷰노메드 흉부CT 등이다.

뷰노에 이어 의료 인공지능 업체 루닛도 총 2개의 혁신의료기기를 보유한 것으로 확인됐다. 루닛이 보유한 제품은 ▲루닛 인사이트 CXR ▲루닛 인사이트 MMG 등이다.

혁신의료기기란 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술 등 기술집약도가 높고 첨단 기술 적용이나 사용법 개선 등을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기를 말한다. 

혁신의료기기 지정제도는 이런 혁신의료기기가 의료현장에서 신속하게 사용 수 있도록 관련 규제를 개선해 마련한 제도다.

현재 혁신적 의료기기로 지정받을 수 있는 제품 범위를 ▲첨단기술군 ▲의료혁신군 ▲기술혁신군 ▲공익의료군 등 4개 군으로 분류하고 있다.

첨단기술군은 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 첨단 기술이 적용된 분야로 인공지능·빅데이터 등 10개의 기술을 활용한 제품이 해당된다. 

의료혁신군은 대체 제품이 부재하거나 기존 제품을 대체해 의료결과 및 환자편익, 비용감소 등의 개선이 가능한 분야다. 기술혁신군은 국내 기술 등이 부족해 기술개발이 시급하며 이를 통해 수입 대체 효과가 크고 고부가가치 시장 진출이 가능한 분야다. 

공익의료군은 희귀·난치성 질환 진단과 치료 등에 있어 대체 제품이 없거나 국내 수급이 어렵고 보건의료 위기 상황 등에 따라 국내 긴급 도입 및 개발이 필요한 제품 등이 지정될 수 있다.

지금까지 지정받은 혁신의료기기 중에서는 첨단기술군이 26건으로 가장 많았고 공익의료군 1건, 기술혁신군 1건 등으로 나타났다.

혁신의료기기 지정 건수도 매년 증가하고 있는 것으로 확인됐다. 연도별 지정 현황을 살펴보면 8건(20년)→9건(21년)→10건(22년) 등 해마다 증가하고 있는 것으로 조사됐다.

세부적으로 살펴보면 2020년에는 ▲뷰노(2건) ▲다원메닥스 ▲휴런 ▲스키아 ▲루닛 ▲코어라인소프트 ▲메디웨일 등 7개 기업이 8개 제품에 대해 혁신의료기기를 지정받았다.

2021년에는 ▲메디컬에이아이 ▲미래컴퍼니 ▲라온메디 ▲티이바이오스 ▲뉴로소나 ▲루닛 ▲리브스메드 ▲뷰노 ▲로엔서지컬 등 9개 기업이 9개 제품을 혁신의료기기로 인정받았다.

2022년에는 ▲노보믹스 ▲제이엘케이 ▲라이프시맨틱스 ▲에스알파테라퓨틱스 ▲뷰노 ▲빔웍스 ▲에임메드 ▲주식회사 ▲두브레인 ▲에이아이트릭스 등 10개 기업의 10개 제품이 선정됐다.

올해는 지난 9일 스카이랩스가 지정을 받았다. 업체 가운데 제이엘케이, 에임메드, 웰트의 경우 통합심사·평가 제도를 활용한 것으로 확인됐다.

그러나 혁신의료기기 대부분이 인공지능을 활용한 진단용 소프트웨어에 집중돼 있어 적용 분야 다양성을 확보가 필요하다는 지적이 나온다.

실제 혁신의료기기 28건 가운데 ▲미래컴퍼니(레보아이) ▲티이바이오스(C-Clear) ▲뉴로소나(NS-US200) 등을 제외하고 모두 소프트웨어인 것으로 나타났다.

업계 한 관계자는 "한국의 경우 혁신의료기기 대부분이 인공지능을 활용한 진단용 소프트웨어에 집중돼 있다"면서 "제도가 시행된 지 3년 정도로 짧지만 적용 분야 다양화를 위한 노력이 필요하다"고 말했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기