제이엘케이(대표 김동민)는 두개내출혈 검출 솔루션 JLK-ICH가 보완사항 없이 미국 FDA로부터 510(k) 승인을 완료했다고 6일 밝혔다.

이는 제이엘케이 다섯 번째 FDA 승인으로, 뇌졸중 분야에서만 총 4개 솔루션이 FDA 인허가를 받는 성과를 거뒀다.

JLK-ICH는 환자 뇌 CT 영상을 분석해 뇌출혈 영역을 검출하는 AI 솔루션이다.

통상 뇌졸중 의심환자가 응급실에 도착하면 가장 먼저 뇌 CT를 촬영해 뇌출혈 여부를 확인하는데 이 과정에서 JLK-ICH가 빈번히 쓰일 것으로 예측된다.

혈관이 막히는 뇌경색 대비 중증도가 높은 뇌출혈은 출혈 크기 증가 우려와 재출혈 위험으로 치료까지 걸리는 시간을 단축하는 게 환자 예후 개선에 필수적이다.

JLK-ICH는 임상연구를 통해 발생 특징이 다른 5가지 뇌출혈 유형에 대해 편차 없는 높은 검출 성능을 입증한 만큼 골든타임 확보에 큰 역할을 할 것으로 회사 측은 기대했다.

이번 FDA 승인으로 매출 확대를 위한 기반도 견고히 다졌다는 평가다.

미국 연간 CT 촬상 수가 약 8600만 건에 이를 정도로 빈도가 매우 높아 CT 영상을 기반으로 하는 해당 솔루션 미국 내 시장성이 높을 것으로 사 측은 기대하고 있다.

회사 관계자는 "기존에 획득한 JLK-LVO, JLK-CTP, JLK-PWI와 연동해 뇌졸중 진단부터 치료 결정까지 활용됨으로써, 미국시장에서 경쟁력이 한층 강화될 것으로 기대된다"고 말했다.

이어 "지난해부터 선진국 시장 진출을 위해 공격적인 미국 FDA와 일본 PMDA 인허가 활동들이 빠른 결실을 맺고 있는 만큼 남은 솔루션들에 대한 인허가도 조속히 진행할 예정"이라고 전했다.

구교윤 기자 (yun@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기