의사
금년 7월 1일까지 식품의약품안전처 식품의약품안전평가원 글로벌 혁신제품 신속심사제도(GIFT)에 13개 품목이 신청됐으며 이중 8개 품목이 지정을 받은 것으로 확인됐다.
이들 8개 품목은 일반심사기간의 75% 기간까지 단축이 가능하며, 안전에 관한 직접 관련 없는 일부 자료는 시판 후 제출 등의 혜택을 볼 수 있다.
박재현 제품화전략지원단 혁신제품심사팀(신속심사과) 과장[사진]은 4일 식약처 출입기자단과 가진 간담회에서 1주년을 맞는 GIFT제도 운영 현황과 계획 등을 밝혔다.
GIFT(Global Innovative product on Fast Track)는 글로벌 혁신 의료제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 개발(임상) 초기부터 지원하는 프로그램이다.
생명을 위협하는 암이나 치료 옵션이 거의 없는 희귀질환치료제로서 혁신성이 뛰어난 의약품을 환자들이 빠르게 사용할 수 있도록 허가하기 위해 지난해 9월 도입됐다.
구체적으로 중대 질환 또는 희귀질환 치료제, 감염병 예방 및 치료 목적 의약품, 보건복지부 지정·공고 혁신형 제약기업 개발 신약, 신속심사 대상 의약품과 의료기기 조합 등이 대상 품목이다.
박재현 과장은 "2020년 8월 신속심사과를 신설한 후 지금까지 신속심사 지정 품목은 총 33개다. 이중 허가 품목은 28개로 약 85%가 허가됐다. 국내 개발 신약은 3품목 포함됐다"고 말했다.
그는 "대웅제약 엔블로정은 심사기간이 일반심사기간보다 59% 단축됐고, 자료보완기간 포함 허가신청부터 허가까지 평균 신약 심사기간 353일에 비해 100일 이상 줄였다"고 덧붙였다.
박 과장은 "신속심사제도가 효과가 있다고 판단, 이를 좀더 발전시킨 GIFT프로그램을 지난해 9월 도입했다"며 "공식 GIFT 1호 품목은 지난해 11월 지정된 한국로슈 론수미오주"라고 했다.
그는 "현재까지 GIFT 총 신청 품목은 13개로, 이중 8품목이 지정을 받아 지정율은 약 60% 수준이다. 지정된 8품목 중 7품목이 희귀·난치질환치료제가 차지한다"고 설명했다.
지정 품목은 △한국로슈 ‘룬수미오주’ (1호) △메디팁 ‘네페콘’ (2호) △한독 ‘페그세타코플란 주사제’ (3호) △한국화이자제약 ‘엘렉스피오주’ (4호) △한국노바티스 ‘입타코판’ (5호) △한국노바티스 ‘플루빅토주’ (6호) △한국얀센 ‘탈베이주3mg, 탈베이주 40mg’ (7호) △한국아스트라제네카 ‘카피바설팁’ (8호) 등이다.
아직까지 GIFT 지정 품목 가운데 허가된 제품은 없다. GIFT로 지정되더라도 개발사들이 품목허가 신청을 바로 하지 못하는 경우가 허다하기 때문이다.
박 과장은 "1차 심사 후 회사가 보완자료를 준비하는데 얼마나 시간이 걸릴지 예측하기 어렵다"며 "업체가 의지를 갖고 적극 나선다면 올 하반기 GIFT 지정 품목들이 허가로 이어질 수 있을 것"이라고 기대감을 내비쳤다.
"GIFT 브랜드화 통해 미국 혁신의약품지정제도처럼 육성"
그러나 이제 첫 걸음을 뗀 GIFT 프로그램에 대한 인지도가 낮은 편이다. 이에 평가원은 앞으로 국내외 제약사들이 이 제도를 활용할 수 있도록 인지도 개선 및 브랜드화에 주력할 방침이다.
이를 위해 지난 2월부터 혁신형 제약기업과 식약처가 1대1로 협의체를 구성해 개발 품목에 대한 적극적인 지원을 제공하는 'GIFT 키움'을 진행하고 있다.
박재현 과장은 "GIFT 키움은 GITF 지정 전 품목, 지정~허가심사, 심사 후로 구분해 개발사와 소통하며 각 단계마다 필요한 컨설팅 및 상담, 피드백 등을 제공하는 것"이라고 전했다.
이어 "GIFT가 미국 FDA의 '혁신의약품지정', 유럽 EMA '프라임'과 같은 신뢰성 있는 브랜드로 국내외 의약품 시장에 정착할 수 있도록 지속적으로 개선하고 홍보해 나갈 예정"이라고 부연했다.
아울러 일각에서 GIFT 프로그램이 다국적 제약사에게만 유리하다는 지적이 제기되고 있는 데 대해 "사실과 다르다"고 반박했다.
그는 "현재 복지부 인증 혁신형 제약기업은 48개사이고 이중 국내 제약사가 46개사"라며 "약사법 개정을 통해 혁신형 제약기업 개발 신약이 GIFT 지정이 가능토록 절차도 마련했다"고 밝혔다.
그러면서 "혁신형 제약기업 개발 신약의 경우 허가 신청 임박 단계(임상 3상 승인)부터 GIFT 대상으로 지정하고 제품화 지원하는 방안도 검토하고 있다"며 "정부의 GIFT, 허가-급여 평가-약가협상 연계 제도 운영에도 적극 참여할 것"이라고 했다.
양보혜 기자 (
