[데일리메디 김진수 기자] 자가치료 목적의 마약 및 향정신성의약품 수입이 전격 허용된다.
식품의약품안전처(처장 류영진)는 희귀 및 난치질환자가 자가치료를 위해 마약과 향정신성의약품을 사용할 수 있도록 하는 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙'을 31일 개정·공포했다.
이번 개정은 국내에 허가되지 않은 마약·향정신성의약품을 사용하기 위해서는 환자가 직접 해외에서 처방을 받고 휴대해 입국해야 했던 불편을 해소하는 동시에 희귀 및 난치질환자의 치료기회를 확대하기 위한 취지다.
주요 내용은 ▲희귀 및 난치질환자를 위한 자가치료용 마약·향정 수입 허용 ▲마약류 취급내역 연계보고를 위한 병의원·약국의 처방과 조제 소프트웨어 기능 검사 근거 마련 ▲마약류 취급내역 변경 보고기한 조정 등이다.
환자는 자가 치료용으로 국내에서 허가되지 않은 마약이나 향정신성의약품이 필요하다는 의사 진료 소견서를 받아 식약처에 신청을 하면 승인서가 발급된다.
해당 승인서를 다시 한국희귀필수의약품센터에 제출하고, 센터는 해외에서 허가된 마약·향정신성의약품 성분 의약품을 수입해 환자에게 공급하는 방식으로 이뤄진다.
대표적인 예로 미국에서 루게릭병과 파킨슨병 환자의 감정기능 조절 장애 치료에 사용되는 뉴덱스타(Nuedexta) 등은 국내에서 허가되지 않았지만 이번 시행규칙 개정으로 국내 환자들도 해당 치료제를 사용할 수 있다.
또한 마약류통합정보관리센터가 병의원과 약국 등에서 사용 중인 처방·조제 소프트웨어와 ‘마약류통합관리시스템’의 기능 연계 적합성을 검사하고 그 결과를 공개할 수 있도록 해 안전성도 확보했다.
식약처 관계자는 “국외 허가된 의약품의 용법과 ;용량, 투약량, 투약일수 및 환자 진료기록 등에 대한의사협회 등 전문가 자문을 통해 오남용 및 의존성이 발생되지 않도록 철저한 검증 후 승인서 발급할 예정”이라고 설명했다.
이어 “희귀 및 난치질환자 등을 위한 제도를 지속적으로 마련함과 동시에 마약류 제도의 운영 중에 나타난 일부 미비점들에 대해서도 적극 개선해 나가겠다”고 덧붙였다.
김진수 기자 (
