내년 상반기 중 제약사들이 의약품 시판허가를 신청하면 동시에 급여평가, 약가협상까지 진행할 수 있는 방안이 추진된다.

제약사 입장에선 현재 시행 중인 패스트트랙 중 한 기전인 허가·평가연계제도에 협상까지 더해져, 총 3개 트랙이 동시에 병렬로 진행돼 시간을 더욱 단축할수 있게 된다.

정부는 관련 프로레스를 빠른 시간 내 마련하고, 조건이 맞는 후보 약제가 있으면 곧바로 시범사업을 개시한다는 방침이다.

보건복지부 보험약제과는 ‘허가신청 급여평가 약가협상 병행’ 제도가 내년 상반기 중 시범사업 형태로 시행된다고 18일 밝혔다.

해당 제도는 건강보험정책심의위원회에 환자 접근성 강화 방안 중 하나로 보고됐다. 허가를 신청하면 허가심사와 심사평가원 급여평가, 건보공단 약가협상, 이 3가지 트랙이 병렬로 진행되는 형태다.

오창현 보험약제과장은 “현재도 식약처의 안전성·유효성 평가가 끝나면 보험등재를 신청할 수 있는 허가·평가연계제도가 있는데 방식이 다르다”고 설명했다.

실제 급여의약품 환자 접근성 강화를 위해 현재 ‘허가‧평가연계제도’가 운영되고 있다. 해당 제도는 식약처 품목허가와 심평원 급여적정성평가 단계를 동시 진행한다.

이후 약가협상 단계로 넘어가 여기에 소요되는 일정을 대폭 단축해 보험급여를 빨리 적용할 수 있다. 일반적으로 식약처 의약품 안전성·유효성 검토가 통과돼 품목허가를 획득해야 심평원 보험등재 신청을 할 수 있다. 

여기서 급여적정성이 판정 나면 공단 약가협상으로 넘어가거나 산식에 의해 급여가 확정되면 곧바로 건강보험정책심의위원회에 보고돼 최종 급여등재가 결정난다.

약제 등재의 패스트트랙 중 한 기전인 허가평가연계제도에 협상까지 더해져, 총 3개 트랙이 동시에 병렬로 진행돼 시간이 더욱 단축되는 것이다.

대체 약제가 없는 대신 개선효과가 충분한 약제, 기대여명이 6개월 미만으로 짧은 질환에 쓰는 환자 수가 소수인 항암제나 희귀질환치료제가 대상이다. 

세부적인 내용은 아직 정하지 않은 상태지만 빠른 시일 내 관련 프로세스를 정리, 내년 상반기 중 시범사업을 시작한다는 방침이다.

오창현 과장은 “아직 후보가 될만한 약제가 나오지 않았는데 제약사들이 문의해 오는 것을 보면 해당 범주에 들어있는 약제가 있다”면서 “기존 시행 중인 허가·평가연계제도 역시 그대로 가지고 간다”고 밝혔다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기