식품의약품안전처가 디지털의료제품법 및 의료기기 임상시험기관 확대 관련 의료기기법 등이 21대 국회에서 통과될 수 있도록 총력을 다한다는 방침이다.
김유미 식약처 차장은 7일 연내 중점 추진 업무 중 하나로 주요 법안 처리를 꼽았다. 지난달 새로 임명된 그는 "디지털의료기기 및 바이오헬스 육성을 위해 관련 법안들이 필요하다"고 밝혔다.
김 차장은 "디지털의료제품이 계속 등장하고 있지만 관련 근거법이 아직 마련돼 있지 않다"며 "법안이 발의돼 있기는 하지만 아직 국회를 통과하지 못한 상태"라고 말했다.
이어 "디지털의료제품법을 포함해 우리 처가 추진했던 주요 법안들이 21대 국회에서 처리될 수 있도록 국회와 소통하며 최선을 다할 계획"이라고 덧붙였다.
현행 규제는 전통 의약품, 의료기기에 적합하게 만들어진 것으로, 시판 전 관리에 중점을 두고 있다. 이에 소프트웨어, 데이터, 디지털 기술이 적용된 의료제품들을 포괄하기에 한계가 있다.
디지털 기술의 혁신을 수용하고, 개발·사용·평가 전주기에 걸쳐 지속적으로 발전하는 디지털의료제품 특화 맞춤형 규제가 필요하다고 여겨 해당 법안 마련에 나섰다.
실제 해외에서도 헬스케어의 디지털화를 촉진하기 위해 데이터 소프트웨어 중심 디지털의료제품 특화 규제체계 개편이 추진되고 있다. 미국 '21세기 치유법', 독일 '디지털케어법'이 대표적이다.
국내에선 이와 유사한 '디지털의료제품법'이 지난 3월 발의됐다. 국민의힘 백종헌 의원, 더불어민주당 서영석 의원이 각각 해당 법안을 대표발의, 4월 상정됐지만 여전히 심사 중이다.
또한 개정 의료기기법은 임상시험 대상자 안전에 영향을 줄 우려가 적은 경우, 식약처장 임상시험계획 승인을 제외하는 내용을 담고 있다.
현행 법에 따르면 시판 중인 의료기기 효과 및 관찰과 같은 경우를 제외하면 식약처장의 승인이 필요하다.
이와 함께 의료기기 임상시험을 지정된 기관이 아닌 다른 기관에서 실시할 수 있도록 법적 근거도 마련에 나섰다.
대상 품목은 디지털 기술을 활용한 생체신호 수집을 통해 의료 서비스를 제공하는 진단보조 소프트웨어나 1차 병원에서 주로 사용하는 혈당측정기 등이다.
아울러 전문의약품 용기 및 포장에 E(전자)-라벨 표시 및 첨부문서를 제공할 수 있도록 약사법 개정안도 국회 법사위 전체회의에서 계류됐다.
이미 지난 4월부터 식약처는 주사제 전문의약품 27개 품목을 대상으로 E-라벨 시범사업을 실시하고 있다. 한국화이자제약의 '토리셀주'와 '화이자젬시타빈액상주'가 첫 주자다.
김유미 차장은 "E-라벨 관련 약사법 개정이 이뤄지면 본사업을 진행할 수 있다"며 "빠르게 변화하는 기술 환경에 대응하고 산업 현장의 목소리를 반영해 마련했지만, 국회를 통과하지 못하면 무용지물"이라고 말했다.
이어 "바이오헬스 산업 육성은 미래 먹거리와 관련된 만큼 연내 꼭 통과되길 바란다"며 "이 외에도 마약류 통합관리시스템(NIMS) 고도화, 마약류 문제 보도 준칙 마련 등도 추진하려고 한다"고 부연했다.
양보혜 기자 (
