식품의약품안전처(처장 오유경)는 최근 중국 상하이에서 열린 국제의료기기규제조화회의(GHWP) 연례총회에 참석해 중국 등 의료기기 주요 수출국과의 협력 강화를 도모했다.
이 자리에서 식약처는 내년 상반기 중으로 중국의 의료기기 안전 규제 담당 기관인 국가약품감독관리국(NMPA)과 법령 제·개정 사항 등 양국 규제 동향을 설명하는 세미나를 개최하기로 했다.
또 양국의 원활한 소통을 위한 규제기관 간 연락 담당자를 지정‧공유해 업계의 애로사항을 상시 교환하기로 하는 등 이번 회의를 계기로 협력 기반을 마련했다.
사우디아라비아 식약청과는 구체적인 협력 분야를 발굴하기 위한 실무회의를 개최했으며, 인공지능(AI) 및 체외진단분야에 대한 협력을 추진하기로 합의했다.
말레이시아 의료기기청은 양국 간 규제의 차이를 이해하고 의료기기 심사 방법에 대한 정보를 공유하기 위해 내년에 우리나라를 방문해 양 기관 간 양해각서(MOU)를 체결할 것을 희망했다.
칠레 공공보건기구가 우리나라의 디지털헬스 제품에 큰 관심을 보임에 따라 우리나라의 규제제도, 디지털‧AI 의료기기 등에 대해 논의하기 위한 영상회의를 추진하기로 했다.
아울러 이번 총회에서는 식약처가 주도해 개정한 동반진단 의료기기 가이드라인과 전자사용자설명서의 규제 적용 가이드라인 등 2건이 국제가이드라인으로 발간됐다.
식약처 관계자는 “앞으로도 우수한 규제과학 역량을 바탕으로 규제기관 간 협력을 주도해 국산 의료기기의 수출을 적극 지원하겠다”라고 밝혔다.
한편, 국제의료기기규제조화회의는 의료기기 규제조화를 위해 우리나라를 비롯한 중국, 일본, 싱가포르 등 34개 회원국이 참여하는 국가 간 협력기구다.
서동준 기자 (
