2025년 급여적정성 재평가 약제군 8개에 대한 약제급여평가위원회 심의가 3분기부터 본격적으로 진행될 전망이다.  

일각에서 제기된 재평가 대상에 천연물신약이 대거 포함된 데 대해 관련 기준에 맞춰 진행됐을 뿐 특별한 사유는 없는 것으로 파악됐다. 

김국희 건강보험심사평가원 약제관리실장은 8일 전문지기자단 간담회에서 2025년 급여적정성 재평가 약재 현황 및 일정 등을 공개했다. 

2021년 6월께 알츠하이머병 및 경도인지장애 (MCI) 2개 적응증 임상 재평가로 시작된 콜린알포세레이트의 경우 처방액이 최소 3500억원 규모에 달하는 등 관련 사안은 제약사의 명운을 좌우하는 핵심 사안 중 하나다. 

김국희 실장은 “2025년 급여 재평가 약제는 8개 성분이며 제약사 제출자료 및 관련 근거자료, 학회 의견 등 실무 검토가 진행 중인 상황”이라고 밝혔다. 

대상 약제는 ▲올로파타딘염산염 ▲위령선‧괄루근‧하고초 ▲베포타스틴 ▲구형흡착탄 ▲애엽추출물 ▲L-오르티틴-L-아스파르트산 ▲설리글코타이드 ▲케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염이다. 

이번 재평가에 천연물신약이 대거 포함된 데 대해 재평가 대상 선정기준은 해당하는 모든 약제를 대상으로 하는 만큼 성분의 원개발국가를 고려치 않는다는 입장이다. 

김 실장은 “올해 재평가 대상 8개 성분 중 위령선‧괄루근‧하고초와 애엽 추출물이 천연물신약에 해당돼며 약제 평가 대상에 선정되더라도 재평가에서 임상적 유용성이 인정되면 급여가 유지된다”고 설명했다. 

2024년 급여기준 57건 '검토 완료'…의료계와 소통 '확대'

약제관리실은 지난 2024년 대한의사협회 등 7개 협회‧학회 등에서 제출된 57개 개선 의견에 대한 검토 결과도 소개했다. 

김 실장에 따르면 57건 의견 중 28건은 고시 또는 공고가 개정됐거나 후속절차 진행 중이며 기타 오해가 있는 항목 등에 대해서도 의료계 충분한 안내가 제공됐다. 대상 영역은 일반 약제 32건 신청(개선의견 15건), 항암제 25건 신청(개선 검토 13건) 등이다. 

올해 제출된 개선 의견은 42건으로 대한내과학회 당뇨병용제 일반 원칙에 대한 전반적인 개정, 대한병원협회 골다공증 판단기준 명확화 등이 요청됐다.  

항암제에 대해 내과학회는 투여요법 대상 등을 임상 현실에 맞게 개선이 필요하다는 의견과 함께 해석 차이가 발생할 수 있는 ‘불응성’, ‘수술 또는 국소치료가 불가능한’ 같은 문구 명확화 등 총 10건이 건의됐다. 

그는 “심평원은 불합리하고 불명확한 기준으로 심사조정이 많이 발생하거나 해석에 오해가 있어 신속한 안내가 필요한 사안을 우선적으로 검토하고 있다”고 밝혔다. 

적응증별 약가제도 관련 “도입 신중한 접근 필요”

한편, 고가의약품 및 다적응증 치료제가 증가에 따라 적응증별 약가제도 도입이 필요하다는 목소리에 대해 심평원은 신중한 검토가 필요하다는 입장이다. 

다적응증 약제는 하나의 제품에 2개 이상 적응증이 있는 경우로 현행 제도는 허가 후 적응증 추가 및 등재 후 급여가 확대되면서 적응증별 약가제도 도입 필요성이 제기되는 분위기다. 

실제 적응증별 약가제도가 도입될 시 더욱 높은 수가가 적용되는 질병군으로 환자코드 부정 변경 등 부작용 등이 지적되기도 한다. 

현재  환급률 차등의 경우 이탈이라, 스위스, 호주, 벨기에 등에서 적용 중이며, 적응증 가중평균가는 이탈리아, 프랑스, 호주 일본 등에서 도입한 상태다. 

김 실장은 “동일 제품 약가를 적응증별로 달리 할 경우 발생될 수 있는 환자 간 형평성 문제 및 처방 왜곡 우려 등 임상 현장 혼란 최소화 방안이 함께 마련돼야 한다”고 선을 그었다. 

이어 “단일 가중평군가를 적용할 경우 가중평균가 산출을 위한 데이터 수집 방법, 약가 설정 방식 및 사후 관리 등 신중한 논의가 선행돼야 할 것”이라고 덧붙였다.