디지털 치료기기는 질병을 예방·치료·관리할 목적으로 사용하는 의료용 모바일 앱과 가상·증강현실 등 새로운 개념의 소프트웨어 의료기기를 말한다.

 

식약처는 다양한 장애를 개선하는 디지털 치료기기 평가기준을 마련해 디지털 치료기기 제품화를 지원하고 있다.

2021년에는 불면증·알코올 중독장애·니코틴 중독장애 디지털치료기기에 대한 평가기준을 처음으로 마련했다. 이에 따라 지난해 하반기 3개 제품이 임상에 진입했다.

 

올해는 우울증과 공황장애 개선 치료기기의 평가기준을 추가로 마련하고 안내서를 발간할 예정이다. 안내서에는 안전성·성능·유효성 평가 기준과 방법, 임상시험 설계 방법 등의 내용이 담긴다.

 

식약처는 또 우울증, 공황장애 개선 디지털치료기기가 개발되면 즉시 임상시험에 진입할 수 있도록 맞춤형으로 지원할 계획이다.

 

식약처는 "이번에 마련할 안내서가 안전성·성능이 확보된 우울증, 공황장애 개선 디지털 치료기기 신속 제품화에 도움을 줄 것"이라며 "앞으로 전문성과 규제과학을 기반으로 우수한 국산 신기술 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.