고가약 의약품 급여 기간 단축을 위한 ‘허가평가협상연계제도’ 적용이 급물살을 탈 전망이다. 시범사업 대상 약제가 빠르면 5월에 선정될 예정이기 때문이다. 

이를 통해 제약사 입장에선 식품의약품안전처 허가 신청 직후 즉각적인 급여평가를 하는 ‘허가평가연계제도’에 더해 약가협상까지 병행, 물리적인 시기를 최대한 단축하게 된다.

보건복지부 오창현 보험약제과장은 최근 전문기자협의회와 만난 자리에서 “올해 상반기 추진을 예고한 신약 허가+약가(급여) 동시 심사 시범사업 대상 1호 약제를 5~6월경 최종 선정할 예정”이라고 밝혔다.

현재 국내외 제약사를 포함해 지금까지 10여개 의약품이 허가+약가 병행심사 약제 신청을 완료한 상태다. 글로벌 제약사 제품이 대부분이지만 국내 제약사도 제출한 것으로 알려졌다. 

급여의약품 환자 접근성 강화를 위해 현재 ‘허가‧평가연계제도’가 운영되고 있다. 해당 제도는 식약처 품목허가와 심평원 급여적정성평가 단계를 동시 진행한다.

이후 약가협상 단계로 넘어가 여기에 소요되는 일정을 대폭 단축해 보험급여를 빨리 적용할 수 있다. 일반적으로 식약처 의약품 안전성·유효성 검토가 통과돼 품목허가를 획득해야 심평원 보험등재 신청을 할 수 있다. 

여기서 급여적정성이 판정 나면 공단 약가협상으로 넘어가거나 산식에 의해 급여가 확정되면 곧바로 건강보험정책심의위원회에 보고돼 최종 급여등재가 결정난다.

약제 등재의 패스트트랙 중 한 기전인 허가평가연계제도에 협상까지 더해져, 총 3개 트랙이 동시에 병렬로 진행돼 시간이 더욱 단축되는 것이다.

대체 약제가 없는 대신 개선효과가 충분한 약제, 기대여명이 6개월 미만으로 짧은 질환에 쓰는 환자 수가 소수인 항암제나 희귀질환치료제가 대상이다. 

오창현 과장은 “현재는 1호 약제 선정을 위한 심사단계에 있다. 생명과 직결된 의약품을 우선적으로 선정할 방침”이라고 말했다.

한편 이번에 국회 본회의에 직회부돼 계류중인 집행정지 약품비 환수환급법(건보법개정안)은 집행정지 약품비 환수환급을 규정한 입법이다.

오창현 과장은 이와 관련해서도 “법이 통과되면 6개월 뒤 시행되는데 관련 건보법시행령 개정도 법 시행에 맞춰 가능할 수 있다”고 입장을 전했다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기