[데일리메디 고재우 기자] 현재 시행 중인 허가초과항암요법 사전승인제도가 환자 안전성·유효성·경제성 등을 담보하지 못하고 있고, 이에 따라 사전신청 항암화학요법 등에 대한 공익적 임상연구가 필요하다는 주장이 제기됐다.

 

7일 국회의원회관 제 1세미나실에서 열린 ‘우리나라 공익적 임상연구 발전을 위한 정책토론회’에서 서울대학교 의과대학 윤영호 교수[사진]는 “허가초과항암요법 사전승인제도는 의약품의 안전성 및 유효성, 환자의 경제적 부담 가중 등 문제가 있다”고 주장했다.

 

윤 교수는 “지난 2006년 이후 약 3000여 곳의 요양기관에서 242개 허가초과항암요법이 승인됐으나 연도별 사용환자수 및 치료성과 등 사후평가가 체계적으로 이뤄지고 있지 않다”며 “국민의료비 부담 및 위해성 검증이 절실히 요구된다”고 말했다.

 

세부적으로는 “허가사항이 아님에 따라 건강보험 대상에서 제외돼 환자가 전액 본인부담하는 등 경제적 부담이 심각하고, 의약품 안전성 및 유효성이 제대로 검증돼 있지 않다보니 의료진뿐만 아니라 환자도 우려가 크다”고 지적했다.

 

결국 이런 문제점을 해결하기 위해 ‘공익적 임상연구’의 필요성을 역설했다.

 

최근 건강보험정책의 문제점으로 위험분담제·선별급여 등 건강보험 한시적 급여에 대한 재평가 기능 부족, 건강보험 시범사업에 대한 전문적 평가체계 부족, 허가초과항암제 사후평가체계 비활성화 등이 있는데, 이를 타개하기 위해 공익적 임상연구가 필요하다는 것이다.

 

윤 교수는 “임상적 시범사업에 참여한 환자와 그렇지 않은 환자 간 비교우위, 대학병원보다 환자관리가 잘 이뤄지는지 여부, 기존 사업들에 비해 시범사업이 효용성이 높은지 등을 고려해야 한다”며 “공익적 임상연구를 통해 설계부터 시행까지 근거를 만들어야 한다”고 강조했다.

 

 

한편, 이날 토론회 참석자들은 공익적 임상연구가 필요하다는데 전반적으로 동의하면서 임상연구를 어떻게 추진할 것인지에 대해 의견을 모았다.

 

서울대 의대 허대석 교수는 “지난 2004년부터 질환별 임상연구센터를 대학 중심으로 선정해 지원하고 있지만, 국가가 필요로 하는 연구를 하지 않았다는 비판이 많았다”며 “공공영역에 코디네이팅센터가 만들어져야 한다”고 말했다.

 

그는 “특정 대학이나 병원에 질환별센터로 과제를 주다보니 관련 학회와 갈등이 생기기도 했다. 공공영역에서 역할이 중요하다”고 덧붙였다.

 

국립암센터 김흥태 교수는 “국가에서 필요한 과제 등을 수행하기 위해 우선순위를 정리할 필요가 있으며, 이는 별도의 기관이 필요한 것으로 보인다”며 동의했다.

 

이어서 그는 “임상연구 결과가 나오는데 7~10년이 걸린다”며 “여기에 매년 연차평가를 하거나 지원을 삭감하면 혼란이 가중되는 만큼 지속가능한 재정지원이 있어야 하고, 결과물이 나올 시 정책에 반영될 수 있도록 해야 한다”고 첨언했다.

 

분당서울대병원 공공의료사업단 이희영 교수는 “연구주제 선정 시 우선순위, 코디네이팅센터의 필요성, 임상연구 결과 공유 문제 등이 중요하다”는 의견을 내놓기도 했다.