의료기기 제조 및 판매업자, 수입업자가 생산 또는 판매를 중단하는 경우, 재개를 강제토록 하는 방안이 추진된다.

이를 통해 수술용 칼 공급 중단으로 빚어진 'ESD(내시경 점막하 박리절제술) 사태' 등을 미연에 방지할 수 있게 될 것으로 보인다.

국회 보건복지위원회 추미애 의원(민주통합당)은 26일 이 같은 내용을 골자로 하는 '의료기기법 개정안'을 대표 발의했다.

개정안은 의료기기 제조업자, 판매업자, 수업업자가 의료기기의 생산이나 판매를 중단할 경우 식약청장이나 도지사가 이에 대한 업무개시명령을 내릴 수 있도록 했다.

정당한 사유 없이 이 같은 명령을 거부할 수 없도록 하고, 이를 위반할 경우 3년 이하의 징역 또는 1000만원 이하의 벌금에 처하도록 했다.

현행 약사법에는 제조업자 혹은 약국개설자 및 의약품판매업자가 공동으로 생산·판매를 중단했을 경우 보건복지부 장관이 업무개시명령을 내릴 수 있도록 하고 있지만, 의료기기법에는 이러한 규정이 없는 상태다.

추 의원은 “최근 보험수가에 불만을 표시한 의료기기업체가 ESD용 칼의 공급을 중단함으로써 수술 중단 등 환자 피해가 발생했다”면서 “의료기기업체에는 업무개시 명령과 같은 제재 수단이 미비한 상태”라고 지적했다.

그는 “개정안을 통해 수술용 칼 등 치료재료의 안정적인 공급과 구매를 통해 국민 건강을 지킬 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.