주요 개선 영역은 ▲치료제 적용 실효성과 범위 검증 ▲혁신적 보상체계 ▲제도적 준비 등 디지털 기술 수용과 규제 방향 설정이다.
최근 가톨릭은평성모병원 정신과 최해미 연구원은 대한아동청소년정신의학회지에 'Analysis of the Status and Future Direction for Digital Therapeutics in Children and Adolescent Psychiatry(소아청소년 정신의학의 디지털치료제 현황 및 향후 방향 분석)'을 발표했다.
현재 아동 및 청소년 정신과 분야에서 FDA 승인을 받은 임상 연구 및 사례가 증가하는 추세다. 이에 AI, VR, 게임, 스마트폰 앱 등 소프트웨어를 이용해 환자를 치료하는 DTx가 새로운 치료 대안으로 주목받고 있다.
최해미 연구원은 "현재 우리는 급속도로 발전하는 디지털 기술이 의료계에 스며드는 과도기에 있어 디지털 기술을 어떻게 수용하고 규제할 것인지가 중요하다"며 "다양한 논란 여지가 있어 고려할 사항이 적잖다"고 말했다.
먼저 최 연구원은 "디지털치료제 유효성에 대한 객관적 입증 시스템이 미흡해 추가적 검증 방안이 시급하다"고 평가했다.
디지털 기술을 활용한 환자 구별 및 분류가 어려운 만큼 치료에 영향을 줄 수 있는 개인 특성에 따른 교란 효과를 배제하기 어렵다는 진단이다. 따라서 고품질 Real-world 근거, 임상 검증 및 후속 평가 등 추가적 대응이 필요하다는 견해다.
접근성 측면도 고려사항으로 지목했다. DTx가 새로운 치료 영역인 만큼 사용자 인식 제고와 앱 서비스 접근성 향상 방안이 필요하다는 의미다. 이는 앱 내부 디자인 개선을 통한 사용성 증대, 지속적인 관리, 교육모델 구축 등 추가적 노력이 필요하다는 해석이다.
승인제도와 관련된 제반 사항도 해결 과제다. DTx에 관한 식약처 승인과정은 비약적으로 개선됐지만, 이후 과정은 그렇지 않은 탓이다. 승인 이후 진료비 결정 및 의사 처방비 산정, 건강보험 신청, 사후관리 등 DTx에 대한 관리 메커니즘은 전무한 실정이라는 것이다.
실제 미국의 최초 상장 DTx 회사인 Pear Therapeutics는 미국 국민건강 보험 시스템에서 혜택을 제공하지 못해 2023년 파산한 바 있다.
체계적 전문가 양성 시스템 부족 문제도 거론됐다. 규제기관 내 전문가 양성으로 전문성을 보유한 인력을 확보하고, 이를 효과적으로 검증할 역량과 인프라가 필수적인 데 따른 조언이다.
최해미 연구원은 “DTx를 개발하는 과정은 비용이 저렴하고 위험도가 낮아 충분한 준비나 전문성이 없는 기업이 규제 완화를 이용해서 무분별하게 수준 이하 디지털치료제를 만든다면 그 피해는 결국 환자에게 돌아간다”고 강조했다.
조재민 기자 (
