테고사이언스를 비롯해 화일약품, 유유제약 등 국내 제약사들이 잇달아 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처는 최근 테고사이언스가 개발 중인 주름 개선 세포치료제 'TPX-105'에 대한 임상시험 업무정지 1개월 처분을 내렸다. 이에 따라 내달 26일까지 임상시험이 중단된다.
테고사이언스가 식약처장의 임상시험계획서 변경 승인을 받지 않고 승인 받은 사항을 사항을 변경한 데 따른 조치다.
해당 임상시험은 비협골 고랑 개선이 요구되는 성인 대상 TPX-105의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 다기관, 무작위 배정, 독립적 평가자-대상자 눈가림, 위약 대조로 진행되는 임상 3상이다.
화일약품은 제조관리기준서, 제품표준서 등에 따라 정확히 제조하고 준수해야 하나, 이를 위반한 사실이 드러나 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.
대상 품목은 ▲에르도스테인(제20100730-138-H-32-01호) ▲클로피도그렐황산염(제20100831-129-H-40-02호) ▲클로피도그렐황산염(제20191205-129-H-368-48호) ▲아세클로페낙(제20050831-31-C-106-04호) ▲플로로글루시놀수화물(제20210316-209-J-882호) ▲암브록솔염산염(제20050831-45-B-116-03호)등 6개다. 처분 기간은 7월 4일까지다.
앞서 지난 1월에도 화일약품은 약사법 위반으로 행정처분을 받은 바 있다. 당시에는 허가 받지 않은 소재지에 의약품을 보관하거나 의약품 제조 시 기준서 규정을 미준수해 제조업무정지 처분이 내려졌다.
유유제약은 소염진통제 '베노플러스겔'의 제조업무정지 1개월 처분을 받았다. 이에 따라 해당 제품을 6월 22일까지 제조할 수 없다. 처분 사유는 기준서 미준수다.
식약처는 "베노플러스겔을 제조하면서 자사 기준서에 '불만 처리 규정'을 준수하지 않고, 불만발생보고서를 접수하지 않은 사실을 확인했다"고 설명했다.
양보혜 기자 (
