유한양행이 폐암 신약 렉라자를 잇는 또 다른 변이 타깃 폐암 신약 개발에 속도를 낸다.
유한양행(대표 조욱제)은 "사람 상피세포 증식인자 수용체 2형(HER2) 티로신 키나제 억제제(TKI)로 개발 중인 YH42946의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 미국 FDA 승인받았다"고 30일 밝혔다.
이번 FDA 승인은 이달 24일자로 이뤄졌다. YH42946은 제이인츠바이오로부터 2023년 전임상 단계에서 기술을 도입했던 항암 신약 파이프라인이다.
YH42946은 HER2를 표적하는 TKI로, 비소세포폐암에서 발생하는 엑손20 삽입을 비롯해 HER2의 티로신 키나제 도메인(TKD)에서 발생하는 돌연변이에 강력한 항종양 효과를 보였다.
특히 유방암·대장암 등의 주요 고형암에서 자주 발생하는 다른 TKD 돌연변이 아형과 HER2 증폭/과발현, 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 엑손 20 삽입도 항종양 효과를 나타냈다.
결과적으로 YH42946은 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암 외에도 임상 개발이 진행됨에 따라 목표 적응증 확대를 고려할 수 있는 물질인 것으로 평가 받는다.
전체 폐암 환자의 약 85%를 차지하는 비소세포폐암은 'HER2' 혹은 'EGFR' 돌연변이가 가장 빈번히 발생하는 암종이다.
이 중 HER2 엑손 20 삽입을 동반하는 비소세포폐암은 승인 경구용 치료 약물이 없는 상태로 미충족 수요가 높다. 개발에만 성공한다면 큰 결실을 맺을 수 있는 셈이다.
이번 연구는 YH42946을 사람에게 처음으로 투여(First-in-human)하는 임상 1/2상 시험으로, HER2 이상 및 EGFR 엑손 20 삽입을 동반한 국소 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 YH42946을 경구 투여한 후 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가한다.
1/2상은 하나의 목표, 계획 중 임상 1상과 2상, 두 개 임상을 동시에 진행한다.
현재 한국 및 미국에서 임상시험을 준비 중에 있으며, 이번에 미국 FDA 승인을 획득했고, 식약처 승인을 위한 절차를 현재 진행 중이다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "YH42946은 오픈이노베이션 통해 전임상 과정서 도입, 원개발사와 공동연구를 병행해 임상 단계로 진입할 수 있었다"며 "렉라자에 이은 표적항암제 후속 신약이며, 하반기 중 한국/미국에서 환자 모집을 개시할 예정"이라고 밝혔다.
최진호 기자 (
