LG화학 DPP-4 억제제 계열 당뇨 복합제 '제미로우' 허가사항에 담석증 및 얼굴 마비, 돌발성 난청 등 이상반응이 추가된다.
식품의약품안전처는 "'제미글립틴타르타르산염·로수바스타틴' 복합제(경구제)에 대한 재심사 결과 등을 토대로 이 같은 허가변경 사항을 마련, 사전예고한다"고 31일 밝혔다.
LG화학은 국내 재심사를 위해 지난 6년 동안 623명을 대상으로 시판 후 조사를 실시했다. 그 결과, 이상사례 발현율은 인과관계와 상관없이 12.20%(총 139건)으로 보고됐다.
이중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응으로 간담도 장애인 '담석증'이 흔하지 않게 나타났다.
예상치 못한 약물이상반응으로는 신경계 장애인 '얼굴 마비', 귀 및 미로 장애인 '돌발성 난청', 근골격 및 결합 조직 장애인 '근육 수축', 신장 및 요로 장애인 '다뇨' 등이 보고됐다.
식약처는 "시판 후 조사 결과를 재심사해 이 같은 이상반응을 허가사항 변경안에 추가한다"며 "허가사항 변경은 6월 3일부터 적용된다"고 설명했다.
한편, 제미로우는 LG화학이 2017년 출시한 당뇨복합제로 국산 신약 19호인 제미글로에 로수바스타틴을 결합한 개량신약이다. 한 알로 당뇨병과 이상지질혈증을 관리할 수 있다.
양보혜 기자 (
