식품의약품안전처(처장 오유경)는 신개념 바이오의약품의 신속한 개발을 지원하기 위해 ‘세포외소포치료제* 품질·비임상·임상 가이드라인’을 개정했다고 22일 밝혔다.
세포외소포치료제는 살아있는 세포에서 분비되는 세포외소포를 분리, 정제해 제조하는 의약품이다. 세포외소포는 세포에서 분비되는 이중지질막 구조 물질이다.
주요 개정 내용은 ▲세포외소포체 특성 분석을 위한 적절한 접근법 제시 ▲세포외소포치료제 생산을 위한 출발물질의 특성분석 방법 ▲유전독성에 관한 자료 안내 등이다.
이번 개정 가이드라인에서는 2018년 가이드라인 제정 이후 세포외소포치료제 분석 방법과 평가에 대한 최신 기술을 반영했다.
적용범위, 출발물질 특성 분석, 제조방법, 분리 및 정제, 특성분석, 품질관리, 약리·독성시험 자료 등에 대한 내용을 상세하게 작성했다.
식약처는 "이번 가이드라인 개정이 국내 세포외소포치료제 개발 활성화에 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 첨단 분석·평가기술을 지속적으로 가이드라인에 반영해서 우수한 의약품 개발을 적극 지원할 계획"이라고 밝혔다.
양보혜 기자 (
