대웅제약(대표 전승호∙이창재)은 ‘베르시포로신’이 임상 연구가 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 묵현상)의 2023 국가신약개발사업 10대 우수과제(이하 우수과제)에 선정됐다고 19일 밝혔다.
대웅제약이 신약(First-in-class)으로 개발 중인 특발성 폐섬유증 신약 베르시포로신(DWN12088)은 지난해 9월 KDDF의 국가신약개발산업 ‘신약 임상개발지원’ 과제로 선정된 바 있다.
이번 대웅제약의 베르시포로신 연구는 ‘하이 퍼포먼스’ 부문 우수과제로 선정됐다.
하이 퍼포먼스는 기술이전 성과를 내거나 목표 마일스톤을 조기 달성하는 등 우수한 성과를 낸 과제에 수여된다. 특히 베르시포로신은 올해 초 중화권 기술수출을 이뤄냈다.
특발성 폐섬유증은 폐에 콜라겐이 비정상적으로 축적돼 폐 기능을 상실하는 난치병으로, 세계적으로 인구 10만 명당 약 13명 빈도로 발생한다.
진단 후 5년 생존율이 40%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않은 치명적 질환이지만, 기존에 허가 받은 치료제들은 부작용이 심해 새로운 치료제 개발이 절실한 상황이다.
베르시포로신은 대웅제약이 자체 기술로 개발 중인 세계 최초 PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해 항섬유화제 신약이다.
콜라겐 생성에 영향을 주는 PRS 단백질 작용을 감소시켜, 섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가지고 있다.
유럽분자생물학회(EMBO) 논문에서 베르시포로신은 한 쌍으로 이루어진 PRS 효소에 대한 선택적 결합을 통해 필수적인 기능은 유지하는 범위 내에서 섬유화를 완화시킬 수 있음을 입증했다.
약물의 부작용을 최소화 하고 효능과 안전성 모두를 충족할 수 있음을 규명한 것이다.
베르시포로신은 한국 및 호주에서 진행된 다수의 임상 1상에서 총 162명의 건강인 대상자를 대상으로 안전성과 약동학적 특성을 확인하고, 한국 및 미국에서 다국가 임상 2상을 진행 중에 있다.
또한 베르시포로신은 미국 FDA에서 희귀의약품과 신속심사제도(패스트 트랙) 개발 품목으로 지정돼 있다.
이지선 대웅제약 임상개발센터장은 "2025년 내 총 102명의 특발성 폐섬유증 환자를 대상으로 안전성과 효능을 평가하는 임상 2상 연구를 완료할 계획"이라며 "대웅제약은 폐섬유증 외 적응증 확장 및 글로벌 기술 이전 등을 통해 경쟁력 향상을 목표로 하고 있다"고 말했다.
최진호 기자 (
