폐암 치료 표적항암제 '엘로티닙'에 간염, 간부전 등 이상반응이 추가된다.
식품의약품안전처는 "유럽의약품청(EMA)에서 엘로티닙 성분 제제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다"고 20일 밝혔다.
변경 사항에 따르면 '엘로티닙 투여 시 간염 및 급성 간염, 간부전(치명적인 것도 포함)이 보고됐다'는 간독성 관련 경고가 추가된다.
'간염과 간부전이 드물게, 급성간염이 빈도 불명으로 보고된다'는 이상반응도 더해졌다. 이 약 투여 임상시험에서는 간기능 검사치 이상도 흔하게 관찰됐다.
허가 변경 대상 품목은 6개사 14개 품목이다. 한독테바 '테바엘로티닙정', 한국로슈 '타쎄바정', HK이노엔 '타쎄원정', 보령 '엘티닙정', 한국유나이티드제약 '엘로틴정' 등이다.
엘로티닙은 비소세포폐암과 췌장암 치료에 사용하는 표적항암제로, EGFR의 티로신 키나아제 활성을 선택적으로 억제, 암세포 증식을 막는 기전을 가졌다.
지난해 EGFR 비소세포폐암 표적항암제 시장 규모는 전년 대비 7.9% 증가한 1687억원으로 집계됐다.
식약처는 "이번 변경안에 대해 검토 의견이 있는 경우 사유와 근거자료를 제출해 달라다"고 밝혔다.
양보혜 기자 (
