[데일리메디 양보혜 기자] 한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 베트남 법인이 베트남 식약청(DAV)으로부터 PIC/s(의약품실사상호협력기구) GMP 추가 인증을 받았다고 6일 밝혔다.
최근 베트남 식약청은 한국유나이티드제약을 포함한 45개 기업의 선진GMP(PIC/s GMP, EU-GMP, JGMP) 승인을 진행했다.
지난해 베트남에 공장을 보유한 국내 제약사 중 최초로 PIC/s GMP 인증을 획득한 한국유나이티드제약은, 정제라인 전품목(나정, 당의정, 필름코팅정 등)으로 등재 항목을 확대하는 결실을 거뒀다.
이번 성과를 계기로 수출 제품의 경쟁 우위와 세계 최고 수준의 의약품 품질 관리 기업이라는 위상을 다시 한 번 공인받게 됐다.
한국유나이티드제약 베트남 법인은 엄격한 품질 관리와 수출 경쟁력을 바탕으로 3년 안에 EU-GMP 인증 도전에도 나설 예정이다.
PIC/s는 제약 분야의 제조 및 품질관리기준(GMP)과 제조공장 시설의 규제 조화를 주도하는 국제 협의체다.
우리나라는 지난 2014년 5월에 42번째 가입국이 됐으며, PIC/s 가입 국가는 국가 간 상호 협정에 따른 의약품 수출 시에 GMP 실사 등 일부 의약품 등록 절차를 면제받을 수 있다.
베트남에서는 자국 내 공공 의료기관에서 사용되는 의약품의 입찰 및 조달 품목을 정할 때 PIC/s 가입국을 우선순위로 두고 있다.
베트남 식약청은 지금까지 입찰 시장에서 PIC/s 가입국을 2등급으로 분류했었지만, 최근 PIC/s 가입국을 2등급에서 제외할 수 있다는 잠정안을 내면서 많은 논란이 있었다.
국내 제약업계의 베트남 수출에 비상이 걸리자 류영진 식품의약품안전처장은 베트남 보건당국과 면담을 통해 한국이 PIC/s 가입국이자 ICH 멤버임을 강조하며 등급 분류가 유리한 방향으로 개정되도록 노력해왔다.
새로운 입찰 등급 잠정안이 아직 확정되지 않았지만 한국유나이티드제약은 정부 방침 아래 묵묵히 현지 사업에 집중함으로써, PIC/s GMP 등재 품목 확대 성과를 낼 수 있었다.
강덕영 대표는 “경영 이념인 불굴의 개척정신을 바탕으로 엄격한 품질관리와 현지화 사업을 통해 한국유나이티드제약 베트남 공장을 국제적 생산기지로 성장 시키겠다”고 포부를 밝혔다.
양보혜 기자 (
