[데일리메디 백성주 기자] 전 세계적으로 임상시험 시행은 감소 추세지만 국내의 임상시험 점유율은 오히려 높아지는 것으로 나타났다.
특히 우리나라는 제품화 직전인 3상 임상시험은 러시아, 폴란드, 중국 등에 밀려 고전 중이다. 하지만 초기 임상시험 및 2상 임상시험이 수행이 많아지면서 신약 개발국의 모습을 갖춰가고 있다는 분석이다.
한국임상시험산업본부(KoNECT)가 세계 최대 임상시험 레지스트리인 미국국립보건원(NIH)의 데이터를 분석한 결과 2018년 상반기 전세계 의약품 임상시험 신규 등록 프로토콜 수는 5536건이었다.
이는 2017년 상반기 7019건 대비 21.1% 감소한 수치다. 이중 제약사 주도 임상시험 프로토콜 수도 13.3% 감소하며 4년 연속 감소세를 보였다.
같은 기간 한국이 참여하는 전체 의약품 임상시험 신규 등록 프로토콜 수와 제약사 주도 임상시험 프로토콜 수의 증감률은 각각 -12.9%, -8.1%로 글로벌 대비 낮은 감소율을 보였다.
특히 제약사 주도 임상시험 프로토콜 점유율에서 한국은 2017년 3.10%에서 2018년 3.28%로 오히려 0.18%P 상승, 아시아 국가 중에는 유일하게 선전했다.
임상시험의 점유율 확대는 2상 임상시험이 이끌었다. 제약사 주도 2상 임상시험 프로토콜 수는 전년대비 6.7% 증가했고, 점유율도 0.28%P 증가했다.
하지만 임상시험산업본부는 “한국의 제약사 주도 의약품 임상시험 실정을 보면 우려스러운 점이 없지 않다”고 진단했다.
전 세계 제약사 주도 3상 임상시험 프로토콜 수는 전년대비 16.1% 감소한 반면 한국은 전년대비 24.5%로 대폭 감소했고, 점유율도 0.37%P 감소했다.
한국에서 빠져나간 3상 임상시험은 러시아, 폴란드, 중국 등의 국가들로 이동하고 있었다. 특히 중국은 2017년 ICH 가입 후 글로벌 임상시험 참여율이 급격하게 증가, 임상시험 유치를 위한 국가 간의 경쟁 심화가 예상된다.
이 같은 추세는 임상시험산업본부가 2018년 상반기 식약처 임상시험계획 승인현황을 자체 분석한 결과에서도 확인할 수 있었다.
전체 3상 임상시험은 117건에서 78건으로 33.3% 감소했고, 이중 국내 임상시험은 11.1%, 다국가 임상시험은 37.4% 감소했다.
반면 전체 2상 임상시험은 35건에서 53건으로 51.4% 증가했고, 이중 국내 임상시험은 8건에서 16건으로 100%, 다국가 임상시험은 27건에서 37건으로 37.0% 증가했다.
이를 두고 임상시험산업본부는 “국내 제약사의 신약개발 단계가 전체적으로 앞으로 나아가고 있다는 것”으로 해석했다.
글로벌 임상시험에서도 한국에서의 2상 임상시험이 증가하고 있다는 사실은 그간 3상 임상시험 위주의 국가였던 한국이 신약 개발국의 모습을 갖춰가고 있다는 것을 의미한다는 설명이다.
임상시험산업본부는 “더욱 정교한 초기 임상시험 및 2상 임상시험이 수행 가능한 국가로 자리매김하고 있는 것으로 해석된다”고 강조했다.
지동현 한국임상시험산업본부 이사장은 “우리나라도 임상시험 승인시간 예측성 확보 및 단축, 관세면제, 인센티브 등 임상시험을 활성화하기 위한 정부 차원의 지원을 통해 경쟁력 있는 임상시험 환경조성이 필요하다”고 전했다.
백성주 기자 (
