한국파마가 식품의약품안전처에 철결핍 치료제 '아크루퍼캡슐'의 신약 품목 허가를 신청했다고 28일 밝혔다.
지난 2월 한국파마는 아크루퍼의 국내 가교임상을 성공적으로 완료했다고 밝힌 바 있다.
회사는 한국인을 대상으로 진행한 해당 임상을 통해, 미국·유럽 등 서양인과 동일한 효과와 안전성을 입증했다.
아크루퍼캡슐은 3가 철 이온과 말톨 화합물로 위장관 내에서 이온화되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장 장애를 현저히 개선했다.
또한 전 세계에서 유일하게 빈혈 유무와 관계없이 철 결핍에 사용하는 제품으로 미국 FDA 및 유럽 EMA 허가를 받았다.
아크루퍼캡슐은 철의 저용량 투여로, 투여 4주 만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보인다.
한국파마 관계자는 "영국 쉴드 테라퓨틱스社와 아크루퍼캡슐 도입 계약과 생산 기술이전을 협의한 후 순차적으로 단계를 밟으며 국내 도입을 추진하고 있다"고 말했다.
문수연 기자 (
