트라마돌, 펜타닐 등 오피오이드 계열 진통제의 허가사항에 "아편유사제 유발성 통각 과민 유발' 등 주의사항이 추가될 예정이다.
식품의약품안전처는 "최근 미국 식품의약품청(FDA)에서 오피오이드 계열 진통제에 대한 안전성 정보 검토 결과를 토대로 이 같은 허가사항 변경안을 마련했다"고 밝혔다.
오피오이드 진통제는 체내 오피오이드 수용체에 작용해 모르핀과 유사한 효과를 생성하는데, 전신 또는 국소 마취를 포함한 통증 완화에 주로 사용하며 의사의 처방전이 필요하다.
변경안에 따르면 트라마돌과 펜타닐에 "이 약은 아편유사제 유발성 통각 과민을 유발할 수 있다"는 일반적 주의사항이 추가된다.
또 "아편유사제 유발성 통각 과민의 증상에는 투여량 증량 시 통증 수준 증가, 투여량 감량 시 통증 수준 감소 또는 일반적으로 통증을 유발하지 않는 자극으로 인한 통증이 포함되지만 이에 국한되지 않는다"고도 명시된다.
따라서 "환자에게 이러한 증상이 발생하는 경우 이 약의 용량 감소 또는 오피오이드 변경을 신중히 고려해야 한다"는 내용이 신설된다.
이번 허가사항 변경 대상은 6개 업체 18개 품목으로, 모두 수출용이다.
▲한림제약 펜타덤패취12·25·50·100μg/h ▲삼양홀딩스의 삼양홀딩스펜타닐패취 12·25·50·100μg/h ▲신일제약 신일펜타닐패취100ug/h ▲명문제약 '명문펜타닐패취12·25·50㎍/h ▲대우제약 대우트라마돌염산염캡슐 ▲제일제약 제일펜타닐시트르산염 등이다.
식약처는 "이번 변경안에 대해 검토 의견이 있으신 경우 해당 사유 및 근거 자료를 의약품안전평가과에 제출해 주길 바란다"고 전했다.
양보혜 기자 (
