한독 관계사인 미국 바이오벤처 레졸루트(Rezolute, Inc)가 지난 21일 당뇨병성 황반부종(DME) 환자를 대상으로 한 RZ402 임상 2상의 긍정적인 탑라인(topline) 결과를 발표했다.
이번 연구는 항혈관내피성장인자(anti-VEGF) 주사제 치료 경험이 없거나 제한적으로 치료를 받았던 당뇨병성 황반부종 환자들을 대상으로 진행됐다.
미국 다기관 기관에서 94명의 환자를 대상으로 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 평행군 임상시험으로 진행됐으며 12주 동안 단독요법으로 RZ402의 안전성과 유효성, 약동학을 평가했다.
참여자들은 RZ402 세 가지 용량(50, 200, 400 mg) 중 하나 또는 위약 대조군으로 무작위 배정돼 12주 동안 하루 한 번 연구 약물을 복용하고, 이후 4주간의 추적 관찰을 완료했다.
연구결과 RZ402는 황반중심부위두께(CST) 감소와 우수한 안전성 프로파일을 확인해 주요 연구목표 달성한 것으로 나타났다.
모든 RZ402 용량 수준에서 황반중심부위두께가 위약대비 유의미하게 개선됐으며 치료 기간 동안 지속적으로 감소하고 치료 종료 시점에도 이러한 추세가 이어졌다.
또 RZ402 용량 수준 간에는 유의미한 차이가 없었으나 200mg 용량에서 가장 큰 반응을 보였다.
DME 중증도에 따른 하위 분석 결과 200mg 용량에서 약 75 마이크론의 황반중심부위두께 개선이 나타났다.
2차 및 추가 지표 분석 결과, 임상으로 확인된 황반중심부위두께 감소는 장기간 연구에서 시력 개선을 예측할 수 있을 것으로 나타났다.
200mg 용량의 RZ402 치료를 받은 20%의 참가자가 당뇨망막병증 중증도 점수(DRSS)에서 1단계 개선을 보였다.
안전성 측면에서 부작용 등을 분석한 결과에서 위약과 비교해 두드러진 이상반응은 나타나지 않았다.
김영진 회장은 "이번 임상 결과를 통해 RZ402 효과성과 안전성이 확인된 만큼 성공적으로 개발돼 당뇨병성 황반부종 환자들에게 큰 도움이 되기를 바란다"고 말했다.
문수연 기자 (
