부광약품의 자회사 콘테라파마가 파킨슨병 이상운동증 치료제 'JM-010' 임상 2b상에서 효능 입증에 실패하면서 미국 임상도 중단하기로 했다.
부광약품은 23일 오전 JM-010 후기 임상 2상 결과와 관련한 기업설명회(IR, Investor Relations)을 열어 이 같은 입장을 밝혔다.
이제영 대표이사는 "JM-010의 치료 전후 통계적인 차이를 확인했으나 임상시험의 주 목표인 위약군과 비교한 차이에서는 통계적으로 유의하지 않았다"고 전했다.
다만 안전성 측면에서는 발표된 바와 같이 중대하거나 예상하지 못한 이상반응은 없었다고 설명했다.
임상 실패의 세부적인 원인에 대해 이 대표는 "신약에 대한 높은 기대로 인한 플라시보가 크지 않았나 추측하고 있다"고 말했다.
이어 "현재 2차 평가 변수 및 하위 그룹 분석을 추가로 진행 중이며, 일부 하위 그룹에선 위약 대비 유의한 효과 차이를 보이기도 했지만 더 상세한 결과는 학회 등을 통해 발표할 예정"이라고 했다.
부광약품은 최근까지 유럽 임상 외에 미국 임상도 진행 중이었다.
이제영 대표는 "진행 중인 미국 2상 시험을 단축하고 3상으로 진입하는 게 당초 전략이었으나 1차 목표를 달성하지 못함에 따라 현재는 이러한 전략을 적용하기 어렵게 됐다"고 말했다.
이어 "미국 내 임상개발 기간 연장이 사업성에 줄 영향을 고려해 미국 임상시험도 중단하기로 결정했다"고 덧붙였다.
이어 "5월 말에는 이우현 OCI 회장이 부광약품 연구개발 임원들과 함께 덴마크 현지에 출장해 콘테라파마의 파이프라인 개발 방향에 대해 구체적인 협의를 할 계획"이라고 전했다.
향후 방향성과 파이프라인 개발 계획에 대해서도 발표했다.
그는 "JM-010의 약리학적 효과는 확인했으므로, 좀 더 보강 분석한 임상자료를 토대로 라이센스 아웃 등 임상결과를 최대한 활용할 수 있는 방안이 있는지 검토 중"이라고 말했다.
자회사 콘테라파마의 임상단계, 비임상 단계에 있는 파이프라인들에 대해서도 설명했다.
특히 영국에서 임상 1상을 진행 중인 CP-012는 파킨슨병 환자의 70%가 경험하고 있는 아침무동증을 적응증으로 개발하고 있는 치료제로, JM-010보다 더 큰 시장성을 갖추고 있다는 평가다.
이 대표는 "기대하던 결과를 전달 드리지 못해 수년간 기다려 준 주주와 투자자들, 그리고 신약을 기다려 온 파킨슨병 환자들에게 진심으로 죄송하다"고 말했다.
이어 "그럼에도 중추신경계 질환 극복을 위한 R&D노력은 계속 될 것"이라며 "향후에도 투명한 소통과 신뢰를 바탕으로 더 나은 성과를 이루기 위해 최선을 다하겠다"고 덧붙였다.
문수연 기자 (
