삼성제약, 동성제약, 글락소스미스클라인(GSK) 일부 품목이 약사법 위반으로 행정처분을 받았다.
식품의약품안전처에 따르면 삼성제약 소염진통제 '아세크로나정(성분명 아세클로페낙)'에 품목 제조업무정지 3개월 처분을 내렸다.
처분 기간은 5월 17일부터 8월 16일까지다. 의약품 위탁자로서 수탁자 관리 및 감독을 소홀히 한 것이 처분 사유다. 소염진통제 용기에 타사 제품이 혼입돼 긴급 회수 조치에 들어간 바 있다.
아세크로나정은 류마티스성 관절염, 골관절증 또는 강직성 척추염의 만성 관절질환은 물론 치통, 수술 후 또는 분만 후 통증 등에도 탁월한 효능을 나타내는 페닐아세트산 계열 소염진통제다.
동성제약은 2개 품목이 행정처분을 받았다. 위궤양치료제인 '바미피드정(성분명 레바미피드), TZD 계열 당뇨병치료제 '액티라존정(성분명 피오글리타존염사염)'이다.
삼성제약과 마찬가지로 수탁자 관리·감독 책임을 위반해 처분을 받았다. 제조 또는 시험이 적절하게 이뤄지도록 관리하지 않아, 해당 품목 제조업무정지 3개월이 내려졌다.
두 제품 모두 잠정 제조 중지 명령을 받은 바 있어 해당 기간이 산입돼 처분이 내려지게 된다. 처분 기간은 5월 16일부터 8월 15일까지다.
대웅바이오의 항혈전제 '클로본스정(성분명 클로피도그렐황산염)'에 대해 해당 품목 제조업무정지 1개월 처분을 내렸다. 처분 기한은 5월 22일부터 6월 21일까지다.
클로본스정 안정성시험에서 순도시험(유연물질)에 부적합을 인지한 시험으로부터 5일 이내 회수 결정 및 회수계획서를 제출하지 않은 사실이 확이됐다.
GSK의 자궁내막암 치료제 '젬퍼리주(성분명 도스탈리맙)'에 판매업무정지 15일에 갈음한 과징금 98만원을 부과했다. 젬퍼리주의 제조번호와 사용기한이 바뀌어 기재돼 처분을 받았다.
양보혜 기자 (
