재발형 다발성 경화증(RMS) 및 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 분야 새로운 고효능 치료제 ‘오크레부스(성분명 오크렐리주맙)’이 국내 허가를 획득했다.
한국로슈(대표이사 에잣 아젬)는 다발성 경화증 치료제 ‘오크레부스’가 지난 13일자로 식품의약품안전처 허가를 받았다고 17일 밝혔다.
주로 20~40세 젋은 연령층에서 발생하는 다발성 경화증은 중추 신경계의 염증을 유발하는 자가면역질환이다. 시력 저하 및 이동, 인지, 방광, 성 기능 문제를 비롯한 다양한 증상을 일으킨다.
완화와 재발 등 질환 양상에 따라 재발형 및 진행형 다발성 경화증으로 구분된다. 일차 진행형은 최초 발병 후 완화와 재발 반복 없이 점진적으로 질환이 진행돼 모든 질환 유형 중 가장 높은 장애 발생률을 보인다.
이에 따라 치료 목표는 고효능 약제를 조기부터 사용해 질병 활성을 억제하고, 장애 진행 속도를 늦추는 것이다.
오크레부스는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초(신경세포의 축삭을 둘러싸고 있는 절연물질인 수초가 탈락하는 현상)에 영향을 미치는 면역세포 CD20 발현 B세포에 선택적으로 작용하는 재조합 인간화 단클론 항체 약물이다.
이번 승인을 통해 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 ▲성인 재발형 다발성 경화증(RMS)의 치료 및 ▲성인 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS) 치료에 사용할 수 있게 됐다.
이번 허가는 재발형 다발성 경화증 및 일차 진행형 다발성 경화증에서 임상적 유효성 및 안전성을 평가한 OPERA I & II 연구 및 ORATORIO 연구를 기반으로 이뤄졌다.
연구 결과 대조군 대비 유의한 재발률 감소 및 MRI상 질병활성도를 나타내는 뇌병변의 감소가 확인됐다. 가장 흔한 이상반응은 약물 주입과 관련된 반응과 상기도 감염이었다.
한국로슈 헬스케어 이노베이션 클러스터 신수희 리드는 “이번 오크레부스의 허가로 재발형 다발성 경화증뿐만 아니라 그동안 마땅한 치료 옵션이 없었던 일차 진행형 다발성 경화증 환자에게도 치료 혜택을 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.
이어 “오크레부스는 다수 글로벌 임상 연구 및 10년 장기간 데이터를 통해 질병 활성 억제 및 장애 진행 위험 감소 등에 있어 임상적 효과와 안전성 프로파일이 확인됐다. 국내 다발성 경화증 환자들의 질병 부담을 완화할 수 있는 좋은 치료 옵션이 될 것”이라고 기대감을 전했다.
백성주 기자 (
