HLB '리보세라닙'이 미국 식품의약국(FDA)로부터 신약 승인을 받지 못한 가운데, 진양곤 HLB그룹 회장이 허가 재도전 의지를 드러냈다.
진 회장은 17일 HLB 공식 유튜브를 통해 "미국 FDA가 한국시간 오전 6시 45분 엘레바와 항서제약에 각각 결과를 통보했다"며 "각 회사에 보완요구서한(CRL) 문서를 보냈다. 아직 항서제약 문서는 확인하지 못했다"고 밝혔다.
진 회장에 따르면 FDA는 ▲캄렐리주맙 제조공정 ▲바이오리서치 모니터링(BIMO) 미완료를 허가 보류 이유로 꼽았다.
진 회장은 "리보세라닙에 관한 이슈는 없으나 캄렐리주맙 관련 이슈가 있고 이에 대한 답변이 충분치 않았다고 했다. 심사 과정에서 항서제약은 화학제조품질(CMC) 실사에 대해 마이너한 내용을 지적받았고 이를 수정 보완해서 해결된 내용을 답변했다고 저희에게 수차례 피력했다"며 "하지만 캄렐리주맙 제조공정 지적에 대한 항서제약 측 답변이 FDA를 충분히 만족시키지 못한 게 아닌가 생각한다"고 말했다.
진 회장은 또한 "바이오리서치 모니터링은 임상을 진행한 주요 사이트를 확인하는 절차인데, 여행제한 문제로 이를 마무리하지 못했다"고 밝혔다.
이어 "우리 임상에서 백인 비율이 높았던 곳이 러시아와 우크라이나 병원인데, 두 나라가 전쟁 중인 관계로 실사를 갈 수 없었다는 내용으로 이해된다"고 설명했다.
다만 진 회장은 "글로벌 의약품 품목을 17개나 보유한 항서제약 공장에 근본적이며 수정 불가능한 문제가 있지는 않을 것으로 본다. 심사기간 중 항서제약 측 답변도 마찬가지였다. 따라서 빠르게 수정 가능한 부분으로 기대한다"고 말했다.
그는 또한 "바이오리서치 모니터링 이슈도 저희 문제가 아니고, 다른 방식을 통해 충분히 입증 가능하기 때문에 근본적인 이슈는 아닐 것으로 본다"고 내다봤다.
미국 FDA에서 CRL이 발행되면 회사 측은 지적된 문제를 수정 보완한 뒤 보완 서류를 다시 제출하고, FDA는 최장 6개월 내 승인 여부를 다시 결정하게 된다.
진 회장은 "리보세라닙에 대해서는 지적받은 부분이 없기 때문에 별도 해야 할 건 없다. 다만 항서제약측이 수정 보완할 내용이 있는 만큼 그쪽과 빠르게 협의해 마무리하겠다"고 전했다.
끝으로 진 회장은 "이번 만큼은 신약 허가를 받아 주주님들 기대와 성원에 부응코자 임직원 모두 혼신의 노력을 쏟아부었으나 신약 출시가 늦어지게 돼 참담한 심정이고 죄송한 마음"이라며 "신약 자체 문제가 아니기 때문에 끝날 때까지 끝난 게 아니다. 다시 혼신의 노력을 쏟아 성과를 보여드리겠다. 이와 함께 다음 적응증의 글로벌 3상도 속도를 내겠다"고 밝혔다.
한편, 미국 FDA 승인 불발로 HLB 주가는 전 거래일 대비 29.96% 하락한 6만7100원에 거래되고 있다.
또한 HLB 관계사인 HLB이노베이션, HLB바이오스텝, HLB글로벌, HLB테라퓨틱스, HLB생명과학 등이 모두 하한가를 기록 중이다.
문수연 기자 (
