국내 31번째 신약 유한양행 렉라자가 비소세포폐암 1차 치료제 허가로 적응증이 확대됐다.
유한양행은 "상피세포 성장인자 수용체(이하 EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제로 렉라자(성분명 레이저티닙)를 식약처로부터 허가 받았다"고 30일 공시했다.
유한양행 렉라자는 지난 2021년 1월 EGFR T790M 돌연변이 양성 2차 치료제로 허가 받았다.
지난해 10월 EGFR 활성 돌연변이 양성 비소세포폐암 1차 치료로 수행한 다국가 임상 3상 시험에서 통계적으로 의미있는 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 개선을 확인했다.
이에 유한양행은 금년 3월 EGFR 변이 양성 1차 치료제로 렉라자의 국내 품목 허가 신청서를 제출했는데, 이번에 식약처로부터 허가를 받게 된 것이다.
유한양행은 렉라자 1차 치료제 급여 기준 확대 신청을 준비하고 있으며, 건강보험 급여 처방 가능 시점까지 환자들에게 무상으로 약제를 제공하는 인도적 차원의 프로그램(EAP)을 준비하고 있다.
해당 프로그램은 각 기관생명윤리위원회(IRB) 승인 일로부터 렉라자 급여 기준 확대 시점까지 진행된다.
김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "렉라자는 과학적 역량과 끊임없는 노력으로 탄생한 약제로, 개발 단계부터 뜨거운 관심과 긍정적인 의학적 평가를 받아온 혁신적인 신약"이라고 말했다.
이어 "이번 허가로 국내에서 유병률이 높은 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"라며 "1차 치료제로 더 많은 환자에게 고품질 의약품 치료 기회를 더 빨리 제공할 수 있을 것"이라고 덧붙였다.
최진호 기자 (
