[데일리메디 양보혜 기자] 헬릭스미스(舊 바이로메드)가 임상 3상시험 결론을 내는 데 실패했다. 임상 환자의 약물 혼용이 원인으로 지목됐다.
24일 업계에 따르면 헬릭스미스는 지난 9월23일 당뇨병성 신경병증 치료제 후보물질인 ‘엔젠시스’의 글로벌 임상 3상 결론 도출에 실패했다고 발표했다.
실패 원인으로 일부 환자가 다른 약물과 혼용한 점이 발견돼 위약과 엔젠시스 간 효과가 크게 왜곡돼 명확한 결론 도출이 어려워진 점을 지적했다.
환자 일부에게서 엔젠시스 약물 농도가 지나치게 낮은 것이 발견됐고, 이는 위약과 다른 약물군 간 혼용 가능성을 시사한다는 것이다.
헬릭스미스 김선영 대표는 24일 열린 설명회에서 “약물 혼용이라는 어이없는 사태 발생을 예상 못했다”며 “이런 불상사가 발생해 송구하다. 문제가 된 피험자를 제외할 때에는 좋은 결과가 나왔기 때문에 더욱 애통하다”고 말했다.
이어 김 대표는 “유효성 결과 검토 중 PK(약동학) 데이터에서 중대한 결함이 발견됐다”며 “일부 위약군 환자의 혈액 샘플에서 VM202가 검출됐고, 일부 VM202군 환자에서는 VM202 DNA의 양이 기대치보다 매우 낮게 나와 위약군과 VM202가 혼용된 가능성을 보였다”고 설명했다.
헬릭스미스는 오는 11월에 제출할 최종보고서와 12월로 예상되는 임상3상 종료 미팅에서 이를 상세하게 보고할 예정이다. 이와 함께 조사단을 구성해 정밀 조사도 진행할 계획이다.
현재 혼용 원인을 파악 중이며, 소송도 준비하고 있다. 법적 조치를 고려해 증거 수집과 정밀 분석을 통해 명확한 결론에 도달할 때까지 해당 조사는 비공개로 진행할 방침이다.
김 대표는 "임상 1·2상 및 환자 선별 결과 등을 고려해볼 때 후속 3상은 반드시 진행돼야 한다”며 “편향된 해석을 경계하며 3-1상 결과를 철저히 분석해 후속 3상에서 프로토콜 정비 등을 통한 임상운영 체계를 실행하겠다”고 강조했다.
향후 헬릭스미스는 2~3개의 중간 규모 3상을 진행한 후 2022년 하반기 품목허가 신청을 목표로 노력해 나간다는 입장이다.
양보혜 기자 (
