류마티스관절염치료제 시장이 바이오시밀러 허가와 개발로 더욱 활기를 띠고 있다. 이로 인해 TNF 억제제의 견고했던 독주체제가 무너질 수도 있다는 전망도 나온다.
하지만 축배는 이르다. 바이오시밀러는 경제적인 이점은 있지만 주사제이기 때문에 환자의 마음에 들어서기에는 한계가 있기 때문이다.
이 같은 상황에서 류마티스관절염 치료제로 주목 받고 있는 혁신 신약인 야누스 키나아제(JAK) 억제제가 시장을 달구고 있다.
JAK 억제제는 세포 외부가 아닌 세포 내부에서 작용하는 새로운 접근 방식을 취한다. 동시에 경구용 제제로 개발됐다는 점에서 생물학적 제제와 확실한 차별점을 가진다.
업계 관계자는 “JAK 억제제는 류마티스관절염 치료 패턴을 완전히 뒤집어 시장을 전혀 새로운 방향으로 이끌 가능성이 크다”고 평가했다.
현재 국내 출시된 JAK 억제제는 화이자제약의 젤잔즈가 유일하다. 여기에 여러 제약사들이 JAK 억제제 출시를 위해 서두르는 모습이다.
젤잔즈(토파시티닙)는 생물학적 제제 시대 도래 후 10년여만에 승인된 새로운 경구용 항류마티스제제이면서 최초의 JAK 억제제다.
젤잔즈는 JAK-1, 2, 3 세 가지를 모두 억제하는 기전으로 1일 2회 복용한다. 기존 생물학적 제제와 전반적으로 유사한 효과 및 안전성을 나타냈다.
특히 TNF 억제제에 불충분한 반응을 보이는 환자에서 2주 시점에 위약군 대비 두드러진 향상을 보여 빠른 효과를 확인하기도 했다.
화이자에 따르면 2015년 젤잔즈는 5억2300만 달러의 실적을 거둬 70% 수직 상승했다. 2015년 각 분기별 실적에서도 모두 상승세를 보였다. 작년에도 매출 상승이 이어져 3/4분기 실적 발표에서 2억3500만달러로 85% 급증했다.
젤잔즈를 이어 뒤를 바짝 쫓고 있는 제품은 릴리의 바리시티닙이다.
JAK-1과 JAK-2를 선택적으로 억제하는 바리시티닙은 지난해 1월 미국 FDA에 허가신청서를 제출했으며, 예정대로 허가 절차가 진행될 경우 올해 중 승인이 예상된다.
이 외에도 애브비의 ‘ABT-494’, 한국아스텔라스제약의 'ASP015K' 등도 출격을 준비 중이다.
JAK 억제제에 대한 관심이 뜨겁지만, 아직 풀어야 할 숙제는 있다. 현재 국내 출시된 제품은 젤잔즈가 유일하고, 이마저도 보험급여 기준이 생물학적 제제에 실패한 환자로 제한됐다.
더 많은 환자에게 이른 단계에서 사용되지 못하는 상황이다. 그럼에도 불구하고 향후 JAK 억제제 시장이 기대되는 이유는 환자들의 요구가 높기 때문이다.
업계 관계자는 “기존 치료제와는 다른 새로운 경구용 제제를 기다려온 환자들이 많은 만큼 류마티스관절염 치료제 시장에서 JAK 억제제의 위치는 더욱 확대될 것”이라고 전망했다.
백성주 기자 (
