대웅제약이 한달 전에 내놓은 34호 국산신약 펙수클루가 '미란성 위식도역류 질환 치료'에 이어 '위염 치료'까지 효능을 추가하게 됐다.
효능이 확대되면 그만큼 처방할 수 있는 환자 범위가 늘어난다는 점에서 처방액 증가에도 힘이 실릴 전망이다.
19일 식약처에 따르면, 대웅제약은 '펙수클루10mg'에 대한 시판을 허가받았다.
기존에 승인받은 용량은 40mg이다. 이 제품의 적응증은 미란성 위식도역류 질환 치료였다. 추가로 허가받은 10mg 적응증은 '급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선'이다.
대웅제약은 지난해 위염 치료를 위한 적응증 추가를 위한 임상 3상을 마쳤다. 회사 측은 내년정도 예상했으나, 예상보다 빨리 적응증 추가에 성공했다.
대웅제약은 현재까지 2개의 적응증을 획득했으나, 추후 3개 더 추가할 계획을 가지고 있다.
'미란성 위식도역류질환(ERD) 치료 후 유지요법'은 현재 임상 3상이 진행 중에 있으며, '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방'은 1상을 마쳤다. 또 '헬리코박터 제균 치료'에 대한 임상은 추후 진행할 예정이다.
대웅제약은 현재 진행 중인 임상을 바탕으로 2~3년 내 적응증을 추가할 계획을 가지고 있다.
대웅제약 관계자는 "펙수클루와 적응증 관련해서는 많은 연구가 이뤄지고 있어 추후 또 다른 적응증 추가를 위한 임상시험 가능성이 있다"고 말했다.
최봉영 기자 (
