올해 상반기 시장 출시를 앞두고 있는 36번째 국내 개발 신약 ‘엔블로정(성분명 이나보글리플로진)’의 급여에 파란불이 켜졌다.

급여화될 경우 빠른 시장 안착도 예상된다. 이미 같은 계열인 SGLT-2 억제제 당뇨약이 다수 출시된 상황이지만 개발사인 대웅제약 시장 영향력은 절대적이기 때문이다. 

건강보험심사평가원은 최근 제3차 약제급여평가위원회를 통해 엔브로정을 포함한 3건의 품목을 심의했다.

그 결과, 대웅제약 및 한올바이오파마, 대웅바이오 엔블로정0.3mg 등 3품목에 대해 ‘평가금액 이하 수용시 급여 적정성이 있다’고 판단했다.

이는 엔블로가 임상적 유용성은 있으며, 대체약제 대비 소요비용이 고가로 심의된 금액 이하를 제약사 수용시 급여 전환이 가능하다는 의견이다.

엔블로정 0.3mg은 2020년 신속심사 대상 1호로 지정된 뒤 지난해 11월 품목허가를 획득했다.

제2형 당뇨병 환자 혈당 조절을 향상시키기 위해 투여하는 식사·운동요법 보조제다. 허가 적응증은 ▲단독요법 ▲메트포르민 병용요법 ▲메트포르민과 제미글립틴 병용요법 등 총 3건이다.

신장의 근위세뇨관에 존재하면서 포도당의 재흡수에 관여하는 SGLT-2(Sodium Glucose Co-transporter 2) 수송체를 선택적으로 억제, 포도당을 직접 소변으로 배출시킴으로써 혈당을 감소시키는 기전이다.

SGLT-2 억제제 계열 당뇨신약 개발은 국내 제약사 가운데 최초다. 하지만 다국적제약사 제품이 시장을 장악하고 있는 만큼 대웅제약은 선두 업체와 격차를 줄이고자 다양한 시도를 하고 있다.

대웅제약 전략 중 하나가 계열사를 통한 쌍둥이약 판매다. 계열사인 대웅바이오는 ‘베나보’와 한올바이오파마는 ‘이글렉스’를 허가받았다. 이번 급여적정성도 같이 평가됐다.

대웅제약은 메트포르민 성분 ‘다이아벡스’를 비롯해 코프로모션 품목인 DPP-4 억제제 ‘제미글로’, SGLT-2 억제제 계열 ‘포시가’ 등 다양한 기전 당뇨약 판매 경험이 있다.

판매를 맡았던 당뇨약은 모두 블록버스터로 성장했다. 이 같은 경험을 바탕으로 엔블로도 회사를 대표하는 블록버스터 품목으로 키울 계획이다. 

엔블로 급여 및 약가 관련 절차를 진행 중인 대웅제약은 1차 관문을 통과한 만큼 단독요법, 메트포르민 병용요법, 메트포르민과 제미글립틴 병용요법 모두 올해 상반기에 급여 등재한다는 계획이다.

한편, 약제급여평가위원회는 "엔블로와 함께 심의한 한국화이자제약의 아토피 치료제 시빈코정 50, 100, 200mg(아브로시티닙)도 평가금액 이하를 수용했을 때 급여 적정성이 있다"고 결정했다.

초고가 치료제 중 하나인 한국노바티스 유전성망막질환 치료제 럭스터나(보레티진네파보벡)는 비급여로 남게 됐다.

백성주 기자 (paeksj@dailymedi.com) 기자의 다른기사보기