'의료기기 허가·심사제도' 개선안 행정예고
식품의약품안전처 "4개 분야 관련 5월 5일까지 의견조회"
2023.04.17 10:30 댓글쓰기

식품의약품안전처(처장 오유경)가 규제 개선 사항을 제도화하는 내용을 담은 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정' 등 관련 4개 고시 개정안을 행정예고했다.


의료기기 제조∙수입업체가 안전하고 효과적인 의료기기를 신속하게 시장에 출시하고, 환자 치료 기회도 확대되는데 도움을 줄 것으로 기대를 모은다.


이번 개정안은 의료기기 허가‧심사 제도를 합리적으로 운영하기 위해 마련됐다.


주요 내용은 ▲의료 현장에서 필요로 하는 의료기기 신속한 공급 지원을 위한 신속심사 대상 의료기기 확대 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 등 허가 시 임상시험 자료로 실사용증거 인정 ▲신개발 의료기기 맞춤형 신속분류 절차 법제화와 맞춤형 신속분류 등 7개 품목 신설 등이다.


먼저 신속심사 대상 의료기기로 현행 첨단·희소 의료기기와 허가·신의료기술평가 통합운영 대상 의료기기뿐만 아니라 생산·수입 중단 보고대상 의료기기, 이를 대체할 필요가 있다고 식약처장이 판단하는 의료기기와 공중보건 위기대응 의료기기까지 신속심사 대상을 확대한다.


의료기기 품목 허가 시 임상시험 자료로 현행 사람 대상 시험 자료나 논문·문헌(1·2등급)을 제출해야 한다.


하지만 앞으로 희소·긴급도입필요 의료기기, 3D 프린터를 사용해서 제작된 의료기기, 디지털기술 적용 의료기기는 실사용증거 자료도 임상시험 자료로 인정된다.


디지털헬스기기 등 신개발 의료기기 맞춤형 신속 분류는 현재 관련 규정이 없어 적극 행정을 바탕으로 운영하고 있으나 해당 절차를 관련 규정에 명문화한다.


아울러 그간 맞춤형 신속 분류 품목으로 관리하던 ‘언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어’ 등 7개 품목을 관련 규정에 명시한다.


7개 품목은 언어 음성 장애 진단 보조 소프트웨어, 방광암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어, 안구 운동 분석 소프트웨어, 근골격계 재활 소프트웨어, 피부암 영상 검출·진단 보조 소프트웨어, 약물 흡착방지 수액 세트, 폐쇄형 의약품 직접 전달 장치 등이다.


오유경 처장은 “의료기기 허가심사 체계를 합리적으로 개선해서 기업 신제품 개발 활동과 신기술 의료기기의 시장 진출 지원하고 안전한 의료기기를 사용한 치료 기회를 확대하기 위해 규제혁신 과제를 지속 발굴하겠다”고 밝혔다.


이번 개정안에 대한 의견은 5월 5일까지 받는다.



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댓글 6
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0 / 2000
  • 이상해 04.17 12:44
    식약처장  옷벗고 내려오시오

    공정하고 투명한 식약처가  아닌것에

    동조하사죠? 있으나 마나 한 식약처

    식약처장 이하 약심의  회원들도

    자진사퇴하세요
  • 조인트스템 04.17 11:40
    2023년도에.. 비공개 위원에 밀실 약심위라니...  식약처는 이번 사태 큰 책임을 지셔야 할겁니다.
  • 설동엽 04.17 11:35
    식약처의 가이드라인준하며 3상 성공하면 뭐합나까? 불공정 불합라하게  약심위 진행하면

    우리나라에서 신약은 만들어지지 않습니다.

    식약처에서 신약승인업무 내려 놓아야 하는거 아닙니까?

    공정과 상식이 통하는 대한민국을 만듭시다

    바이오강국을 선언한 마당에 국내 밥그릇싸움에 휘둘리말고 조건에 타당하게 만든 신약은 빠른승인으로 세계로 널리알려 국익에  보탬이 되도록 합시다..

    법을 위반해 가면서까지 보류 반려 사키면

    좋은약 알리지도 못하고 사장됩니다

    환자들의 치료선택권 보장해줘야 하는거 아닌가요.

    불미스럽게  검찰에 조사 받을 필요는 없잖아요.  금번 조인트템 보류는 마땅히 무효되어야하구요. 빠른 재심의로 세계로 국익 선양에

    식약처는 신약승인으로  답해줘야 할 것입니다.
  • 콩알 04.17 11:20
    의약품허가나 공정하게 진행하시죠
  • 답답네 04.17 11:17
    사람이 바껴야 되는것을

    바깥으로만 도나요?

    위원회 감찰해보세요.
  • 통계전문가 04.17 11:16
    오씨일가에게 잠식당한 식약처는 이미 그 공신력을 잃었다고 봅니다.
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